Hace casi 75 años: La carrera para traer la penicilina a las tropas en la Segunda Guerra Mundial

Por: John P. Swann, Ph.D.

Este Día de los Veteranos recordamos que hace casi 75 años docenas de instituciones académicas, comerciales, sin fines de lucro y gubernamentales estadounidenses – incluyendo la FDA – se unieron en una carrera para proporcionar una medicina prometedora, pero compleja e inestable a las tropas que luchan en la Segunda Guerra Mundial – la penicilina. Sabiendo que la infección es el principal asesino en las guerras, no las lesiones de batalla, su objetivo era ayudar a convertir un descubrimiento británico en una contribución médica crucial en tiempo de guerra y lo que se convertiría en un agente terapéutico indispensable mucho después de que el conflicto terminó.

Muchas personas están familiarizadas con la historia de 1928 el descubrimiento de Alexander Fleming de un moho Penicillium que había contaminado – y sorprendentemente destruidos – sus cultivos de organismos patógenos.

Aunque Fleming y varios otros estudiaron el filtrado del molde, conocido como penicilina, fue Howard Florey y sus colegas en Oxford quienes descubrieron el potencial quimioterapéutico de la droga. Su trabajo comenzó con estudios en ratones en mayo de 1940 y se trasladó a un puñado de casos clínicos nueve meses después. Sin embargo, el fármaco era difícil de purificar. Además, presentaba un inmenso desafío para producir en cantidades suficientes para el estudio, y con Gran Bretaña bajo las firmas de asedio estaban demasiado involucrados en otros aspectos del esfuerzo de la guerra para ofrecer mucha ayuda. Así que Florey y un colega vinieron a Estados Unidos en el verano de 1941 para pedir ayuda.

Entre los primeros sitios visitados se encontraba el Laboratorio de Investigación Regional del Norte (NRRL) del Departamento de Agricultura de Illinois, que tenía una amplia experiencia en el trabajo de fermentación, y desde allí contactaron a varias compañías farmacéuticas y químicas para obtener apoyo. Los estadounidenses rápidamente combinaron fuerzas para enfrentar el desafío. La Oficina Federal de Investigación y Desarrollo Científico (OSRD), la entidad federal que organizó y facilitó las investigaciones para apoyar el esfuerzo de guerra, dispuso actuar como centro de intercambio de información sobre las últimas investigaciones sobre los estudios químicos y otros de la penicilina, intercambiando datos con decenas De organizaciones en Estados Unidos y Gran Bretaña. NRRL desarrollado varias modificaciones de la producción que aumentó el rendimiento de la penicilina por 100 veces.

La primera experiencia de la FDA con el fármaco potencial fue alrededor de septiembre de 1942, cuando el director de NRRL se acercó a la FDA para probar la efectividad antibacteriana de una pequeña cantidad de penicilina. Un año más tarde, se había producido suficiente cantidad de la droga para confirmar en 200 pacientes lo que los primeros resultados en Oxford habían sugerido, y la penicilina estaba lista para entrar en la guerra. Sin embargo, OSRD solicitó que la FDA certificara cada lote producido por la media docena de fabricantes, una tarea que la agencia también realizó para la insulina bajo la autoridad estatutaria que comenzó en 1941. Seis técnicos de la FDA certificaron muestras de potencia, ausencia de producción de fiebre Contaminantes, toxicidad, esterilidad y humedad óptima, lo que puede afectar la estabilidad del fármaco. Tan escasa era la penicilina que las compañías siempre reacondicionaban el lote rechazado ocasional en vez de destruirlo.

Al final de la guerra, algunas de las firmas participantes habían aumentado la pureza del fármaco del uno por ciento del grupo de Oxford a aproximadamente el 85 por ciento. La penicilina no sólo era más potente, sino también más abundante, ya que su producción había aumentado en un factor de 500 entre 1943 y 1945. De hecho, hacia 1945 la producción de penicilina, anteriormente sometida a severas restricciones fuera del uso militar y científico, era ahora Disponibles para la mayoría de las necesidades civiles también. En pocos años el costo de producir penicilina había disminuido tanto que el vidrio utilizado para almacenar ampollas del medicamento costó más que el medicamento en sí. El trabajo en tiempo de guerra de la FDA fue codificado en la Enmienda Penicillina de 1945, que ordenó la certificación de la FDA de la penicilina y, a través de leyes subsecuentes, la mayoría de los otros antibióticos – una responsabilidad que continuó durante casi cuatro décadas, cuando la necesidad de pruebas gubernamentales ya no existía basado en el récord de la industria. de produccion.

Pero todo comenzó con un esfuerzo internacional para proporcionar una droga para salvar vidas a las fuerzas armadas, reuniendo todo tipo de instituciones científicas y médicas, incluida la FDA. Al igual que tantos otros participantes en esta colaboración en una escala hasta entonces desconocida, la FDA desempeñó un papel pequeño pero crítico para apoyar a nuestras tropas en este momento de crisis global.

John P. Swann, Ph.D., es un historiador de la FDA

Origen: Drugs | FDA Voice