Instituto Nacional de Higiene alerta sobre el uso y condiciones de almacenamiento del PROPOFOL
La Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, ente adscrito al Ministerio para la Salud, emitió una Nota Informativa de Seguridad a nivel nacional dirigida al gremio médico sobre los productos que contienen PROPOFOL en presentaciones de EMULSION INYECTABLE.
El propofol es un agente sedante-hipnótico, que se administra por inyección intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación.
El objetivo de la nota es difundir aspectos de seguridad relacionados a las condiciones y restricciones del uso de los medicamentos registrados en el país que lo contienen, específicamente en lo referente a Condiciones de Almacenamiento y Modo de Empleo.
La medida que tiene como fin garantizar el almacenamiento y la manipulación adecuada de los medicamentos a base de Propofol emulsión inyectable y va dirigida a los Anestesiólogos y Profesionales de la salud, para que den cumplimiento a las condiciones de almacenamiento y uso descritas en los textos de etiqueta y empaque del medicamento, que son:
Almacenamiento: Almacene a temperatura menor de 30°C. No congele. Protéjase de la luz.
Modo de empleo:
AGÍTESE BIEN ANTES DE USAR
No utilice si la emulsión está visualmente separada en fases de aceite.
La agitación antes de la utilización del medicamento, garantiza la dispersión de la emulsión y la administración de la dosis adecuada del principio activo.
Propofol se administra para inducir la anestesia general por inyección lenta en bolus o perfusión. Para mantenimiento de la anestesia y conseguir la profundidad requerida, se debe administrar Propofol, bien por perfusión continua o por inyección en bolus repetidos. Cuando se utiliza en perfusión continua, puede administrarse Propofol al 1% ó 2%. Si se utiliza la técnica de inyección en bolus repetidos, se recomienda emplear solamente Propofol al 1 %, la concentración al 2%, no el recomendable para inyección en bolus.
La administración de Propofol mediante perfusión controlada electrónicamente (TCI) o sistema Difusor (TCI), está restringida a la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos. Este sistema no se recomienda para la sedación de pacientes en cuidados intensivos, ni en la sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, ni en pediatría.
En nuestro país, actualmente se encuentran los siguientes medicamentos aprobados para su comercialización a base de Propofol emulsión inyectable:
| Producto | Principio
Activo |
Concentración | Forma | Representante
en Venezuela |
Reg. Sanitario |
|---|---|---|---|---|---|
| DIPRIVAN 10 mg / ml SOLUCION INTRAVENOSA | PROPOFOL | 10 mg/ ml | SOLUCION INTRAVENOSA | ASTRAZENECA VENEZUELA, S.A. | E.F.25.447 |
| DIPROFOL 1% SOLUCION INYECTABLE | PROPOFOL | 1% | SOLUCION INYECTABLE | PRODUCTOS FARMACEUTICOS PHARMAKIM C.A. | E.F.38.596 |
| PROFOL 1% EMULSION INYECTABLE IV | PROPOFOL | 1 % | EMULSION | COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA C.A. | E.F.41.118 |
| PROPOFOL – LIPURO 10mg/ml EMULSION INYECTABLE | PROPOFOL | 1% | EMULSION | LABORATORIO BEHRENS, C.A. | E.F.G.36.406 |
| PROPOFOL 1% EMULSION INTRAVENOSA | PROPOFOL | 1% | EMULSION PARA USO PARENTERAL | DIAMEDICA, C.A | E.F.G.31.154 |
| PROPOFOL 1% SOLUCION INYECTABLE E INFUSION INTRAVENOSA | PROPOFOL | 1% | SOLUCION INYECTABLE | SPERIA PHARMA, C.A. | E.F.38.864 |
| PROPOFOL 20 mg/mL EMULSION INYECTABLE | PROPOFOL | 20 mg/ml | EMULSION PARA USO PARENTERAL | DIAMEDICA, C.A | E.F.G.41.104 |
| PROPOFOL 200 mg/20 mL EMULSION INYECTABLE INTRAVENOSA | PROPOFOL | 200 mg/20ml | SOLUCION INYECTABLE | GYNOPHARM DE VENEZUELA C.A | E.F.35.796 |
| PROPOVAN 10 mg/mL EMULSION INYECTABLE PARA INFUSION INTRAVENOSA | PROPOFOL | 10 mg/ml | EMULSION PARA USO PARENTERAL | LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA) | E.F.34.275 |
| SPIVA 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE | PROPOFOL | 10 mg/ml | EMULSION | COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA C.A. | E.F.40.562 |
Texto Original de la Nota:
