EEUU: Sigen aprobando medicamentos contra el cáncer a pesar de la falta de beneficios

– En los Estados Unidos, los medicamentos contra el cáncer a veces son aprobados a través de procesos acelerados y, a menudo, permanecen aprobados incluso si estudios posteriores muestran que son inferiores a otras opciones o incluso peores que no hacer nada, según un nuevo estudio.

Los investigadores evaluaron los estudios realizados sobre 18 fármacos contra el cáncer aprobados entre 2008 y 2012 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Ninguno de los medicamentos se había encontrado para prolongar la vida, y sólo uno tenía suficiente evidencia para decir que mejoró la calidad de vida. Sin embargo, todos excepto uno mantuvieron su estado de aprobación.

“Nos sorprendió al descubrir que estas drogas no salvan vidas y no mejoran la calidad de vida”, dijo la principal autora, Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud y el Fondo para la Prevención y el Tratamiento del Cáncer en Washington DC.

Para asegurar la seguridad de un tratamiento contra el cáncer y obtenerlo rápidamente en el mercado, la FDA a veces aprueba un medicamento si cumple con las metas de investigación “sustitutivas” en lugar de los criterios estándar que la agencia suele buscar. Los criterios de sustitución -como el encogimiento del tumor y el tiempo hasta que progresa la enfermedad- no toman tantos años para documentar como los utilizados en el proceso de aprobación tradicional, por lo que el fármaco puede llegar al mercado más pronto.

“Realmente no sabemos si la gente vive más tiempo o mejora en base a esos resultados”, dijo el Dr. Vinay Prasad, de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon en Portland. En un estudio realizado en 2015, Prasad y sus colegas encontraron que 36 fármacos contra el cáncer fueron aprobados por la FDA entre 2008 y 2012 sobre la base de esos criterios iniciales.

De los 36 fármacos aprobados, 18 no ayudaron a los pacientes a vivir más tiempo, según estudios posteriores.

Para el nuevo estudio, Zuckerman y su colega Tracy Rupp analizaron datos adicionales sobre esos 18 fármacos para estimar sus costos y ver si por lo menos mejoraban la calidad de vida de los pacientes.

El precio de los medicamentos osciló entre 20.000 y 170.000 dólares, según los investigadores en un informe publicado en JAMA Internal Medicine.

Analizaron 31 ensayos clínicos, pero no pudieron encontrar evidencia disponible públicamente evaluando cinco de los fármacos.

De los 13 fármacos restantes, los investigadores encontraron evidencia de que se mejoró la calidad de vida, en comparación con otros tratamientos. Seis de los fármacos producidos resultados no son diferentes de otros fármacos, placebos o ninguna intervención. Dos fármacos resultaron en peor calidad de vida en comparación con nada o placebo. Cuatro fármacos produjeron resultados mixtos en comparación con otros fármacos o placebos.

Sin embargo, aunque los fármacos no pudieron demostrar que ayudan a los pacientes a vivir más tiempo o a tener una vida de mayor calidad, sólo el bevacizumab, conocido comercialmente como Avastin de Genentech, perdió su aprobación para tratar el cáncer de mama, según los autores. Sin embargo, permanece disponible para otros usos.

Zuckerman señaló que un medicamento puede ser aprobado para más de un uso. En algunos casos, un medicamento puede ser más efectivo para una condición de salud que para otro.

“Creo que sus resultados son muy serios”, dijo Prasad a Reuters Health.

Dijo que los resultados muestran que EE.UU. no está haciendo un buen trabajo en el análisis post-mercado, pero más investigación es necesaria para saber quién es responsable de la deficiencia.

“Al seguir el principio de” primero, no hacer daño “, la FDA debe retirar rápidamente la aprobación de los medicamentos contra el cáncer que se ha demostrado que no tienen ningún beneficio clínico”, JAMA Internal Medicine editores Drs. Scott Bauer y Rita Redberg escriben en una nota que acompaña al nuevo estudio.

En una declaración a Reuters Health, la FDA dijo que las personas con cáncer resistente tienen pocas o ninguna opción terapéutica, y la agencia toma eso en cuenta al examinar los riesgos y beneficios de estos medicamentos.

“Se ha aceptado ampliamente que el beneficio puede ser demostrado por una serie de puntos finales, no sólo la supervivencia global”, según la declaración.

“Cuando se aprueba un fármaco bajo la vía de aprobación acelerada, se ha requerido a los patrocinadores que estudien el fármaco aún más, para verificar y caracterizar su beneficio clínico”, lee la declaración. La agencia agregó que no fija los precios de los medicamentos.

Zuckerman dijo a Reuters Health que los médicos están transmitiendo cada vez más el mensaje a sus pacientes que los tratamientos no son necesariamente mejores sólo porque son nuevos.

“No asuma que el medicamento más nuevo y más caro es el mejor”, dijo.