Comunicado
AUDIENCIA: Medicina Interna, Farmacia, Psiquiatría
PROBLEMA: En base a una revisión de la FDA de un gran ensayo clínico que la FDA requiere que las compañías farmacéuticas para llevar a cabo, la FDA determinó que el riesgo de efectos secundarios graves en el estado de ánimo, comportamiento, o pensar con los medicamentos para dejar de fumar Chantix (vareniclina) y Zyban (bupropión ) Es menor de lo que se sospechaba anteriormente. El riesgo de estos efectos secundarios de salud mental sigue presente, especialmente en aquellos que están siendo tratados por enfermedades mentales como la depresión, los trastornos de ansiedad o la esquizofrenia o que han sido tratados por enfermedades mentales en el pasado. Sin embargo, la mayoría de las personas que tenían estos efectos secundarios no tuvieron consecuencias graves como la hospitalización. Los resultados del ensayo confirman que los beneficios de dejar de fumar son mayores que los riesgos de estos medicamentos. Ver la Comunicación de seguridad de medicamentos para un resumen de los datos.
Como resultado de la gran revisión de ensayos clínicos, la FDA está eliminando la Advertencia en caja, la advertencia más destacada de la FDA, para los efectos secundarios de salud mental graves de la etiqueta de la droga de Chantix. El lenguaje que describe los efectos secundarios de salud mental graves que se observan en los pacientes que dejan de fumar también se eliminará de la advertencia en caja en la etiqueta de Zyban. La FDA también está actualizando la sección de advertencia existente en ambas etiquetas que describe los efectos secundarios sobre el estado de ánimo, el comportamiento o el pensamiento para incluir los resultados del ensayo clínico. Esta decisión es consistente con las recomendaciones de expertos externos en una reunión del Comité Asesor de la FDA de septiembre de 2016. La Guía de Medicamentos del paciente que explica los riesgos asociados con el uso de los medicamentos continuará proporcionándose con cada prescripción del paciente; Sin embargo, se eliminará la estrategia de evaluación y mitigación del riesgo (REMS) que formalmente requería la Guía de Medicamentos.
ANTECEDENTES: La revisión de la FDA de los resultados de los ensayos clínicos también confirmó que Chantix, Zyban y parches de reemplazo de nicotina eran todos más eficaces para ayudar a las personas a dejar de fumar que un tratamiento inactivo llamado un placebo. Se encontró que estas medicinas ayudaban mejor a las personas a dejar de fumar independientemente de si tenían o no antecedentes de enfermedad mental.
Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes sobre los beneficios de dejar de fumar y cómo pueden ayudar a dejar de fumar, y discutir los beneficios y riesgos del uso de medicamentos para ayudar a dejar de fumar: recomendación.
Los pacientes deben dejar de tomar Chantix o Zyban y llamar a sus profesionales de la salud de inmediato si notan efectos secundarios en el estado de ánimo, el comportamiento o el pensamiento. Los pacientes también deben hablar con sus profesionales de la salud para obtener ayuda e información sobre cómo dejar de fumar, incluyendo si los medicamentos para dejar de fumar pueden ayudar o si tienen alguna pregunta o preocupación acerca de tomar un medicamento.
Se recomienda a los profesionales de la salud ya los pacientes que informen sobre los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos en el Programa de Información sobre la Seguridad de la MedWatch y el Informe de Eventos Adversos:
- Completar y enviar el informe en línea: www.fda.gov/MedWatch/report
- Descargar el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, a continuación, rellenar y enviar a la dirección indicada en el formulario de pre-tratado, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178
[16/12/2016 – Drug Safety Comunicación – FDA]