Brasil: Farmacopea incrementará un 50% de monografías
La Farmacopea Brasileña cumple con los requisitos de seguridad y calidad de los medicamentos. El uso de los requisitos y metodologías internacionales evaluadas por la Anvisa también son seguros.
La sexta edición de la Farmacopea Brasileña, que será publicado este año, 2017, recibirá 326 nuevas monografías, lo que representa un aumento de alrededor del 50% respecto a la edición anterior. La Farmacopea Brasileña es un documento oficial que enumera a través de monografías, los requisitos mínimos para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos que se venden en el país, ya sean de referencia, medicamentos similares, a base de hierbas, genéricos, entre otros.
Lo más destacado de la nueva edición de la Farmacopea Brasileña es la inclusión de 150 monografías relativas a las plantas medicinales, considerado como un sector estratégico para Brasil en el ámbito de la droga. La Farmacopea de Brasil, que se actualiza periódicamente, tiene ahora 813 monografías, de las cuales 63 fueron publicados en el pasado.
farmacopea internacional y otras metodologías
Todas las monografías que componen los Farmacopea de los brasileños tienen los requisitos de calidad y seguridad de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Pero no todos los medicamentos registrados en Brasil tienen monografías contenidas en este compendio.
Debido a esto, la Agencia reconoce el uso de monografías existentes en otros diez farmacopea internacional o el uso de metodologías propias (sin pharmacopoeic) desarrollados por los fabricantes de medicamentos propios. En otras palabras, en ausencia de monografía oficial de las materias primas, formas farmacéuticas, y métodos generales relacionados que se indican en la Farmacopea Brasileña, pueden adoptarse monografía oficial, última edición, otra farmacopea reconocida por Brasil.
¿Cuáles son las farmacopeas aceptadas por Brasil:
- Alemania
- Estados Unidos
- Argentina
- Inglaterra
- Francia
- Japón
- México
- Portugal
- Farmacopea Europea
- Farmacopea Internacional (OMS)
En estos casos, cuando una empresa opta por utilizar una metodología prescrita en una farmacopea, tiene que Anvisa datos experimentales, lo que demuestra la idoneidad del método de la farmacopea elegido para el análisis de su producto. Por otra parte, al decidir la adopción de un método (no pharmacopoeic), los datos experimentales que se presentarán son mucho más extensa para demostrar la idoneidad del método para el fin propuesto.
En el caso de la adopción de una metodología propia, la generación de los datos experimentales no se lleva a cabo de acuerdo con la voluntad y la comprensión de cada empresa. Por el contrario, las empresas tienen que seguir las resoluciones específicas y guías Anvisa, que se apoyan en los puntos de referencia internacionales, incluyendo la farmacopea y los actos normativos de otras autoridades reguladoras.
En pocas palabras, en caso de que elija utilizar una metodología (no farmacopea) para el registro de un medicamento, la empresa debe demostrar, por medio de datos experimentales, los resultados obtenidos por el método interno son tan fiables como el método farmacopea. Dichos datos serán evaluados adecuadamente por el gobierno como pre-establecidos en su normativa resoluciones.
actualización de la Farmacopea
El proceso de inclusión de nuevas monografías en la Farmacopea Brasileña se produce en tres formas:
- Adopción / adaptación de monografías otra farmacopea.
- Adopción / adaptación de los métodos desarrollado y validado por los fabricantes.
- desarrollo propio en laboratorios certificados.
En los primeros dos casos anteriores, el proceso de inclusión depende de la autorización de los desarrolladores y propietarios de metodologías, ya que los documentos están protegidos por derechos de autor, propiedad intelectual e industrial.
Sin embargo, el propio proceso de desarrollo se lleva a cabo por los laboratorios de análisis de las universidades federales. Estas nuevas monografías se han desarrollado y validado en un laboratorio y apoyadas por otros dos, debe proporcionar resultados reproducibles y robustos para su aprobación.
El proceso de selección y priorización propio desarrollo monografías tiene en cuenta los aspectos económicos, sociales (drogas más comercializadas) (medicamentos para las enfermedades olvidadas o con pocas opciones terapéuticas), estratégicas (medicamentos que figuran en los programas de gobierno) y (medicamentos técnicos no mencionados otras farmacopeas reconocidas).
Acerca de la Farmacopea compuesta
La Farmacopea Brasileña es hecha por el Consejo Ejecutivo, los Comités Técnicos y la Coordinación Temática de FB. El Consejo Deliberante de la Farmacopea Brasileña se compone de representantes del mundo académico (Universidades Federales), sector regulado (industrias), Ministerio de Salud, Ministerio de Ciencia y Tecnología, Consejo Federal de Farmacia y ANVISA. El Consejo de Administración es responsable de establecer prioridades y evaluar los méritos de monografías para ser incorporados en la Farmacopea Brasileña.
Comités técnicos temáticos están formados por expertos en la materia respectiva, especialmente los profesores universitarios y los servidores de Anvisa. Los comités son responsables de evaluar los expedientes de los candidatos monografías parte del compendio. Actualmente, hay 17 comités activos con cerca de 140 investigadores.
Ya la coordinación de la Farmacopea Brasileña es una unidad organizativa Anvisa responsable de apoyo administrativo, técnico y científico.
Origen: Farmacopea se incrementará en un 50% en el total de monografías – Noticias – ANVISA
