EEUU: Pfizer recibe advertencia por medicamentos contaminados
Las acciones de Pfizer bajaron menos de un 1% a 34.16 dólares a las 11:32 de la mañana en Nueva York
Pfizer Inc. recibió una carta de advertencia de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos después de que inspectores encontraron “violaciones significativas” en una planta de fabricación de medicamentos producidos por su unidad de Hospira.
La inspección, llevada a cabo durante unas tres semanas en mayo y junio del año pasado en una planta en McPherson, Kansas, encontró “violaciones importantes de las actuales normas de buenas prácticas de fabricación”, según una carta del 14 de febrero publicada por la agencia gubernamental el martes. Pfizer adquirió la planta con su adquisición de Hospira por la que pago 17,000 millones en 2015.
En la planta, los inspectores observaron prácticas que podrían haber contaminado los productos estériles, y Pfizer no respondió adecuadamente después de que las drogas se encontraron contaminadas con cartón y otras partículas, según la carta. También encontraron condiciones que muestran “pérdida significativa de control en su proceso de fabricación y representa un grave riesgo de daño para los pacientes”.
Las cuestiones planteadas por la FDA no afectan a los productos actualmente en el mercado que fueron fabricados en la planta en Kansas, dijo la portavoz de Pfizer Rachel Hooper en una declaración por correo electrónico. “La seguridad del paciente es de primordial importancia para Pfizer, y la compañía está comprometida a garantizar la seguridad y calidad de nuestros medicamentos”, dijo.
La carta de la FDA señala que encontró violaciones de fabricación en otras instalaciones de Hospira en cuatro fechas anteriores, todas las cuales sucedieron antes de que Pfizer asumiera la propiedad. “Estas fallas repetidas en múltiples instalaciones demuestran que la supervisión y el control de su compañía sobre la fabricación de medicamentos es inadecuado”, escribió la FDA.
Las acciones de Pfizer bajaron menos de un 1% a 34.16 dólares a las 11:32 de la mañana en Nueva York. La carta, dirigida al presidente ejecutivo de Pfizer, Ian Read, le da a la empresa 15 días hábiles para responder.
Hooper, la portavoz de Pfizer, dijo que la compañía respondió a preguntas de la inspección en mayo y presentó un plan de acción en ese momento. Desde entonces, dijo, “la planta de McPherson ha estado aplicando diligentemente compromisos hechos a la FDA”.
Una portavoz de la FDA declinó hacer comentarios sobre el caso porque está en curso.
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