EEUU: Expertos en ética advierten sobre el riesgo de usar drogas experimentales

CARRIE FEIBEL/Kaiser Health News

En los últimos tres años, 33 estados han aprobado leyes para ayudar a que los pacientes moribundos tengan mayor facilidad para acceder a tratamientos experimentales. Los partidarios dicen que estos pacientes tienen el “derecho a probar” estos tratamientos.

Estas leyes parecen compasivas, pero especialistas en ética médica advierten que representan riesgos preocupantes para la salud y las finanzas de los pacientes vulnerables.

La ley del “derecho a probar” de California fue promulgada en enero. Protege a los médicos y hospitales que quieran recetar cualquier medicamento que haya sido aprobado en un examen experimental de fase 1. Esa es la primera etapa de las pruebas en humanos requeridas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), es el tipo de estudio que se centra meramente en la seguridad de un medicamento y no en su eficacia.

Ian Calderón, demócrata del sur de California y líder de la mayoría en la Asamblea estatal, fue uno de los autores de la ley. Dijo que, si él ahora recibiera un diagnóstico terrible, querría probar todo lo que estuviera a su alcance para vivir.

“Mi razonamiento sería: ‘¿Qué tengo que perder?’”, dijo Calderón. “Potencialmente tengo la oportunidad de encontrar una cura. O al menos encontrar algo que prolongue mi vida, algo que pueda ayudarme”.

Dijo que la ley le pareció el siguiente paso lógico, después de que en 2016 California aprobara una ley que permite la muerte asistida por un médico.

“Es inhumano tener en los libros una ley que te permite terminar con tu propia vida, pero ninguna ley que te permita luchar para extenderla”, argumentó. “Eso parece ilógico”.

Los defensores afirman que algunos médicos han dudado en ayudar a los pacientes moribundos, por miedo a ser penalizados por el uso de drogas o dispositivos que no tienen la aprobación de la FDA.

La ley de California asegura que los médicos pueden ayudar a los pacientes a solicitar una medicina que todavía está siendo probada por las farmacéuticas, sin temor a la censura de la junta médica del estado. También elimina los obstáculos regulatorios a nivel estatal y crea procesos para el consentimiento del paciente y la recopilación de datos.

David Huntley, profesor de la Universidad Estatal de San Diego, quien en 2015 murió de Esclerosis lateral amiotrófica (ALS por sus siglas en inglés), también conocida como la enfermedad de Lou Gehrig, fue uno de los pacientes que luchó por la ley de California. Huntley se declaró a favor de la legislación desde su silla de ruedas.

Su viuda, Lina Clark, fundadora del grupo de apoyo a pacientes HopeNowforALS, dijo que su esposo entendía completamente lo que estaba en juego.

“La comunidad de pacientes está diciendo: somos inteligentes, estamos informados, sentimos que es nuestro derecho intentar algunas de estas terapias, porque de cualquier manera vamos a morir”.

Es un argumento convincente, pero según los médicos, y los especialistas en ética médica, hay riesgos graves.

“Sabemos que algunas personas tratan de aprovecharse de nuestra desesperación cuando estamos enfermos”, dijo el doctor R. Adams Dudley, director del Centro para el Valor Sanitario de la Universidad de California en San Francisco. “Si sacamos a la FDA de la decisión, ¿cómo protegemos a las personas de los médicos o las compañías farmacéuticas que quieren venderles cosas y se pueden aprovechar de su desesperación?”.

Dudley dijo que la FDA y los procesos de ensayos clínicos ocurren por una razón, no solo para excluir a los posibles vendedores de aceite de serpiente, sino para asegurar que los fabricantes elaboren un producto seguro y traten de tomar atajos.

“Si usted dice que hay un camino que no es a través de la FDA”, dijo, “entonces hay miles de millones de dólares de ganancia saltándose los importantes pasos que hemos desarrollado”.

Las nuevas leyes estatales se llaman “derecho a probar”, dijo Dudley, pero todo lo que los pacientes realmente pueden hacer es pedir una medicina experimental. Las compañías farmacéuticas no tienen que darles medicamentos y las compañías de seguros no tienen que pagarlos.

Dudley dijo que los pacientes podrían gastar enormes cantidades de dinero probando una droga que no se ha demostrado que funcione. Y el paciente también podría renunciar a sus esperanzas de una muerte controlada y pacífica en casa.

“En lugar de eso, usted prueba una droga y tiene problemas pulmonares muy severos”, dijo, “y termina conectado a un respirador artificial en un hospital. Eso podría costar cientos de miles de dólares”.

Aunque casi tres docenas de leyes de “derecho a probar” están ahora en distintas agendas estatales, los investigadores de la Universidad de Nueva York que han buscado evidencia de la utilidad de las leyes aún no han encontrado un solo caso justificado de un paciente que consiguió un fármaco amparado en una ley estatal.

Eso quizá sea en parte porque la FDA ya tiene un proceso para ayudar a los pacientes y sus médicos a solicitar el uso de medicamentos experimentales (y estas solicitudes casi siempre se aprueban). Sin embargo, Calderón y otros señalan que el proceso para estas “peticiones de uso compasivo” es demasiado lento y engorroso para muchos pacientes que se están muriendo.

Una nueva ley federal de investigación podría ayudar a cambiar esto. La 21st Century Cures Act recientemente aprobada requiere que las compañías farmacéuticas sean más transparentes sobre cómo deciden quién obtiene acceso experimental a los medicamentos prometedores y cuánto tiempo tomará.