El novedoso medicamento anti colesterol Repatha ¿un nuevo pelotazo?
Los laboratorios farmacéuticos Sanofi y Amgen están intentando abrir un nuevo mercado en el tratamiento del colesterol alto. Y lo hacen con Repatha, un medicamento cuyo principio activo es evolocumab y lo venden como una nueva generación de hipolipemiantes que consigue una reducción en el plasma de la sangre del LDL, el “colesterol malo”, asociado a infartos de corazón. Descubrimos sus sombras.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado el Informe de Posicionamiento Terapéutico del primer inhibidor de PCSK9 autorizado, el fármaco Repatha. ¿Su conclusión?:
Evolocumab ha mostrado una reducción sustancial de los niveles de C-LDL en diversas poblaciones. No obstante, dada la ausencia de estudios de morbi-mortalidad en el momento actual y la limitada información sobre la seguridad a largo plazo, su uso se considerará preferentemente en las siguientes situaciones clínicas de alto riesgo cardiovascular asociadas a elevaciones importantes de C-LDL en las cuales existen opciones de tratamiento muy limitadas, siempre asociado a una dieta baja en grasas y a la dosis máxima tolerada de estatinas”.
Es decir, como es un tratamiento que se ha estudiado poco aún se considera como última “solución” en casos muy graves. No es por tanto un medicamento destinado al “gran público”.
En el análisis que hizo el blog Hemos leído, destinado a profesionales sanitarios, podéis leer las especificidades del fármaco y sus indicaciones.
Llama la atención los escasos conocimientos que existen sobre su seguridad. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con insuficiencia hepática grave.
La experiencia con evolocumab en población pediátrica es muy limitada. Tampoco se dispone de información sobre la seguridad y eficacia de evolocumab en niños menores de 18 años con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta primaria.
La información del tratamiento con evolocumab en mayores de 75 años es también limitada. El tratamiento no dispone de estudios específicos de morbi-mortalidad cardiovascular, el número de muertes causadas por enfermedades del corazón con lo que es imposible saber su verdadero impacto en la mejora de la salud de la población.
Como comentan lo de Hemos leído:
Se va a comercializar como fármaco de dispensación hospitalaria a un PVL de 206,07 euros la pluma de 140 mg. Prudencia y dar tiempo al tiempo. Pese a que el informe de posicionamiento justifica e intenta limitar su uso a situaciones concretas, la experiencia nos dice que el campo “contraindicación o intolerancia demostrada a estatinas” [que cita dicho informe oficial] puede ser una puerta ancha para que se inicien tratamientos de forma masiva en una población que masivamente hemos “estatinizado”.
Es decir, toda vez que el mercado de las estatinas, fármacos de referencia hoy para el “colesterol alto” pese a que hay especialistas que piden su retirada del mercado, ha triunfado, los fabricantes de este nuevo remedio aspiran a ocupar su puesto.
La publicación del estudio FUORIER nos desvelará, adelantaba el citado blog, la actual incertidumbre respecto a qué consecuencias clínicas cardiovasculares tendrá la reducción de los niveles de LDL-c con evolocumab. Pues bien, ahora sabemos gracias a un especialista francés en cardiología, Michel de Lorgeril, que los resultados de dicho análisis afirman que el medicamento (y por lo tanto la reducción del colesterol) ha tenido resultados formidables.
Pero, casi siempre hay un pero, el ensayo fue interrumpido prematuramente, cosa que no puede hacerse, se tienen que respetar los términos de la hipótesis de partida.
En su hipótesis de partida los investigadores del ensayo clínico FOURIER habían comunicado que debía durar cuatro años para validar su hipótesis.
La interrupción del ensayo a la carta, a la mitad del tiempo previsto invalidalidaría por tanto la investigación.
Podéis leer cómo en ese ensayo hubo más fallecimientos entre los que recibieron el maravilloso medicamento y además, de esos decesos, un porcentaje superior de los que recibieron el evolocumab lo fue ¡por problemas cardiovasculares! ¿Estamos pues ante un nuevo pelotazo medicamentoso?
