Brasil: ANVISA autoriza por primera vez insulina biosimilar
Por Dayana Chediak
En Brasil la Agencia de Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) registró la primera insulina biosimilar de largo plazo, que se administra por inyección subcutánea, el producto tiene por nombre Basaglar, y es una opción de tratamiento para personas con diabetes tipo 1 y 2.
La agencia informó que el biosimilar es una copia del medicamento biológico Lantus, donde no puede utilizarse el término de fármaco genérico, ya que sus características impiden que el producto final sea idéntico al medicamento biológico que sirvió de comparación.
El producto Basaglar fue sometida a varios métodos de estudio, donde efectuaron los procesos de registro, análisis de la tecnología de producto farmacéutico, eficacia y seguridad, donde también se sometió para demostrar que es el biosimilar del medicamento Lantus, una insulina modificada mediante recombinación genética.
El biosimilar se encuentra registrado por ANVISA en la Resolución RDC 55/2010, donde es la primera insulina biosimilar del mercado brasileño, para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos y tipo 1 en adultos y niños de 2 años de edad o más.
