Brasil: Anvisa determina suspensión de uso y distribución de vacunas contra rotavirus de Glaxo
Agência Brasil.- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) determinó la suspensión de la distribución y el uso de 16 lotes de la vacuna Rotarix, uso oral utilizado para la protección contra la diarrea y el vómito causados por la infección por rotavirus humano. La decisión fue publicada hoy en el Diário Oficial de la Unión (DOU). De acuerdo con la agencia fue identificado un desvio de la calidad en la vacunación en la degradación de la “pérdida de integridad de los tubos, durante el proceso de fabricación, que resultou en la pérdida de los tubos conteniendo la vacuna”.
Las vacunas, fabricadas por la empresa GlaxoSmithkline, en Bélgica, son distribuidas en el país por el Instituto de Tecnología en Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Además de la suspensión, la Anvisa también determinó la recolección de los lotes con fecha de validez vigente que todavía estuvieran disponibles en el mercado.
Perivasc
Anvisa también dictaminó la suspensión de la importación, distribución, comercialización y uso del medicamento Perivasc (Diosmina + hesperidina), usado en el tratamiento de las manifestaciones de la insuficiencia venosa crónica, como varices, secuelas de tromboflebitis y úlceras varicosas.
El medicamento fabricado por la empresa española Kern Pharma es importado en el Brasil por Eurofarma Laboratorios S.A. Según Anvisa, una inspeción realizada en el período del 6 al 20 de enero de este año se considera insatisfatorio el procedimiento para la elaboración del producto.
El laudo para la importación, distribución y comercialización del producto se basó en las no conformidades detectados durante la inspección para la verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en la empresa.
Con la decisión, la empresa importadora deberá recoger los medicamentos que aún están en circulación en el mercado.
Álcool Flop’s
Otros productos que tuvieron suspensión de su distribución, comercialización y uso de los productos de Algofibro 46, Fabricado por Industria y Comercio de Productos Químicos Tangará Ltda. Laudo de la Fundación Ezequiel Dias (Funed-MG) verificó que el lote 003 presentó el resultado insatisfactorio en el ensayo de tenor alcohólico, aspecto y rotulado. El stock de lote del producto debe ser recogido por el fabricante.
