Genfilgras, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de varios tipos de cáncer sigue siendo comercializado en el país a pesar de las advertencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), que encontró inconsistencias en una inspección realizada a una de las plantas donde se fabrica tal medicina. La denuncia la hace el movimiento Pacientes Colombia, que pide que el Ministerio de Salud, el INVIMA y la farmacéutica encargada de la distribución de este oncológico en el país, respondan por qué a los colombianos se le está entregando medicamentos con bajos estándares de calidad.
Cuando la entidad regulatoria estadounidense visitó la planta de producción de la farmacéutica Intas, ubicada en Moraiya, India, se percató de varios problemas sanitarios en el proceso de fabricación de sus biosimilares oncológicos que se distribuyen en varios países, entre ellos Colombia. Palomas asentadas dentro de la fábrica, heces sobre las cajas de almacenamiento de los medicamentos, así como fallas en el sistema eléctrico fueron parte de las 16 páginas de observaciones hechas por la FDA. Por ello, suspendió la comercialización en Estados Unidos. En el país, no se han tomado medidas al respecto.
En Colombia, los biosimilares tienen entrada desde 2014, cuando el presidente Juan Manuel Santos firmó un decreto que regula tales medicamentos. El INVIMA es la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios de los medicamentos en el país, sin embargo, aún no se ha pronunciado por las observaciones de la FDA, que datan desde el pasado mes de mayo. Silva explica que ya le realizaron una solicitud a la entidad para que indique cuál es su postura frente a estos hallazgos que impactan los medicamentos que se comercializan en Colombia. “Queremos saber si se va a generar una medida de vigilancia contra la casa que comercializa estos medicamentos y les pedimos también que se fortalezcan los procesos para que al país llegue lo bueno”, agrega el vocero.
No es la primera alerta que entidades regulatorias internacionales emiten por malas prácticas de manufactura en las plantas fabricantes de biosimilares. El pasado mes de agosto, la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) retiró de la Unión Europea los biosimilares de Herceptin (trastuzumab) y Neulasta (pegfilgrastim), fabricados por la compañía Biocon después de que la inspección que hicieron a sus instalaciones en Balgalore, India, tampoco saliera bien.
Esta es una preocupación mundial, pues este segmento de medicamentos es cada vez más fuerte en el mercado. Se ha calculado que siete de los fármacos más vendidos en el mundo son de origen biosimilar y la cuenta seguirá creciendo para los próximos años. “Estoy convencido de que la seguridad, eficacia, calidad y precio si pueden ir de la mano. No puede ser que tengamos que bajarle a la calidad para tener mayor rentabilidad”, concluye Silva.
Origen: Medicamentos retirados en EE.UU se siguen distribuyendo en Colombia