Samsung BioLogics obtiene la aprobación de fabricación para su planta de Europa
Seúl, 13 de diciembre (Yonhap) — La firma surcoreana de productos biofarmacéuticos Samsung BioLogics Co. ha dicho, este miércoles, que ha obtenido la aprobación de las autoridades sanitarias europeas para fabricar productos farmacéuticos en su planta de Europa.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de Samsung BioLogics para la producción de 152.000 litros de biosimilares en la planta.
La aprobación tiene lugar 21 meses después de que la unidad de biofármacos del principal conglomerado de Corea del Sur, el Grupo Samsung, completase la fábrica.
Kim Tae-han, CEO de Samsung BioLogics, dijo que establecieron un sistema para reducir el período de aprobación a fin de que los clientes puedan recibir, lo antes posible, sus productos, añadiendo que la empresa continuará demostrando que sus productos son mundialmente competitivos.
La firma recibió un total de 11 aprobaciones de Estados Unidos, Europa y Japón durante los seis últimos años para una capacidad de producción total de 362.000 litros.
Samsung BioLogics obtuvo, en el año 2015, la aprobación para la producción comercial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, solo 25 meses después de su proceso de solicitud.
Para recibir la aprobación de fabricación, los solicitantes deben realizar una producción de prueba y presentar los resultados de acuerdo con los protocolos. El proceso suele tardar hasta unos tres años, pero la firma redujo el período del trámite.
El mercado de biosimilares ha crecido en los últimos años dado que se proporcionan con descuentos a los clientes. Los biosimilares son copias de medicamentos aprobados oficialmente, desarrollados después de que las patentes de los medicamentos originales hayan expirado.
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