La FDA rechaza el parche anticonceptivo de Agile, las acciones se desploman
(Reuters) – Agile Therapeutics Inc dijo el viernes que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) se negó a aprobar su parche anticonceptivo por segunda vez, lo que provocó que las acciones del desarrollador de medicamentos cayeran un 50 por ciento.
El regulador de salud citó deficiencias relacionadas con sus métodos de prueba de adherencia de calidad y le pidió a la empresa que resolviera las observaciones encontradas durante una inspección de su instalación de fabricación de terceros, Corium International Inc.
El producto líder de Agile, Twirla, es un parche anticonceptivo de dosis baja, una vez a la semana, hecho de una combinación de etinilestradiol y levonorgestrel.
En 2013, la FDA rechazó Twirla, citando problemas de eficacia y solicitó datos clínicos adicionales. Después de eso, Agile completó una última etapa de prueba en 2,032 mujeres y una vez más solicitó su aprobación en junio.
Al expresar sorpresa por la decisión, Agile dijo el viernes que el regulador de medicamentos no ha identificado ningún problema de seguridad relacionado con el producto y que tiene la intención de buscar una reunión con el regulador pronto.
La compañía también señaló que una enmienda que aborda las preocupaciones del regulador sobre la instalación de fabricación y cuestiones relacionadas con los métodos de prueba de adhesión de calidad no fue revisada antes de que la FDA decidiera rechazar el medicamento.
La enmienda fue presentada el 1 de diciembre, dijo el presidente ejecutivo Al Altomari en una conferencia telefónica, y agregó que le sorprende que la FDA no la haya revisado.
Si se aprueba, Agile’s Twirla competiría con Xulane de Mylan NV, una versión genérica de un producto Ortho Evra de Johnson & Johnson que se retiró en 2015.
Xulane generó ventas de $ 211 millones el año pasado, una fracción del mercado de anticonceptivos de $ 5.500 millones de EE. UU.
Las acciones de Agile, con sede en Princeton, Nueva Jersey, cotizaban a $ 2,43, mientras que las de Corium caían un 4,6 por ciento a $ 10,74.
Origen: FDA rejects Agile’s contraceptive patch, shares plunge
