Futuro del medicamento para el ojo seco de Kala Pharma incierto después de resultados mixtos
(Reuters) – Los resultados mixtos de dos estudios de última etapa que probaron el medicamento de Kala Pharmaceuticals para proporcionar alivio temporal de la enfermedad del ojo seco arrojaron dudas sobre el avance del medicamento y enviaron las acciones un 16 por ciento en las primeras operaciones del viernes.
Los ensayos alcanzaron tres de cuatro objetivos principales, y no mostraron una reducción estadísticamente significativa de la incomodidad del ojo en un estudio.
“La pregunta es si la FDA lo aceptará o hará que realicen otra prueba antes de la aprobación”. La analista de Wedbush Liana Moussatos dijo a Reuters que dobló el primer ensayo de Kala “los mejores resultados” para el ojo seco que había visto en un estudio de última etapa.
La compañía dijo que no tuvo conversaciones inmediatas con el regulador de los EE. UU. Y que necesitaría realizar más análisis antes de determinar el camino a seguir.
Si la droga de Kala, KPI-121, obtuviera la aprobación de los EE. UU., Sería el primer tratamiento en proporcionar un alivio rápido para las erupciones episódicas de ojo seco agudas.
El fármaco no enfrentará una competencia real, ya que los tratamientos aprobados para el ojo seco, como la exitosa Restasis de Allergan Plc y Xiidra de Shire Plc, están indicados para pacientes crónicos con síntomas continuos de la enfermedad, en lugar de brotes.
El ojo seco es causado por la falta de lágrimas o por una “mala calidad” de las lágrimas que no pueden lubricar la superficie del ojo, lo que produce comezón e inflamación.
La enfermedad afecta a alrededor de 33 millones de personas en los Estados Unidos, dijo la compañía.
Moussatos calificó a KPI-121 como un “fármaco limpio” y señaló la posibilidad de que obtenga aprobación para su uso en pacientes gravemente afectados, con un requisito obligatorio de la FDA para un ensayo posterior a la comercialización.
Si se aprueba, el medicamento podría recaudar en ventas máximas de $ 1.9 mil millones en 2027, agregó.
Las acciones del desarrollador de medicamentos con sede en Waltham, Massachusetts, cayeron más del 20 por ciento a alrededor de $ 14 antes de la campana, pero actualmente se cotizan a $ 14.77.
La FDA está revisando Inveltys de Kala, un tratamiento para la inflamación y el dolor en pacientes después de una cirugía ocular, y se espera que anuncie su decisión para el 24 de agosto.
Origen: Future of Kala Pharma’s dry eye drug uncertain after mixed results
