Por: Jacqueline Howard / CNN
(CNN) – Los medicamentos para la tos y el resfriado que contienen ingredientes opiáceos, como la codeína o la hidrocodona, ya no deberían administrarse a niños de ninguna edad, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
La FDA anunció el jueves que exige revisiones del etiquetado de seguridad de dichos medicamentos opiáceos para la tos y el resfrío opiáceos para indicar que los productos ya no se pueden usar para tratar a los niños porque sus riesgos superan a sus beneficios potenciales y deben usarse solo para adultos mayores de 18 años
Los cambios de etiquetado también abordan la información de seguridad para adultos, incluida una advertencia en caja ampliada que indica los riesgos del uso de medicamentos opioides, como el uso indebido, el abuso, la adicción, la sobredosis y la muerte.
Las advertencias de seguridad revisadas en estos productos serán consistentes con el etiquetado de otros productos farmacéuticos que contienen opioides, como los analgésicos opioides de liberación inmediata y los analgésicos opioides de liberación prolongada y larga duración, según la FDA.
“Dada la epidemia de adicción a los opiáceos, nos preocupa la exposición innecesaria a los opioides, especialmente en niños pequeños. Sabemos que cualquier exposición a los fármacos opiáceos puede conducir a una adicción futura”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb en un anuncio sobre la Sitio web de la FDA.
“Está claro que el uso de medicamentos recetados que contienen opiáceos para tratar la tos y el resfriado en los niños presenta riesgos graves que no justifican su uso en esta población vulnerable”, dijo. “Es fundamental que protejamos a los niños de la exposición innecesaria a medicamentos recetados para la tos que contienen codeína o hidrocodona. Al mismo tiempo, estamos tomando medidas para ayudar a tranquilizar a los padres de que es posible tratar la tos y el resfrío común sin usar productos que contienen opiáceos”.
En 2013, la FDA emitió una advertencia pública e implementó una “advertencia de recuadro negro” -la declaración de seguridad más fuerte- contra la prescripción de codeína a los niños para el control del dolor después de que se extirparon quirúrgicamente sus amígdalas o adenoides.
Aunque la advertencia de la FDA disminuyó sustancialmente las prescripciones de codeína entre los niños después de amigdalectomías o adenoidectomías, a uno de cada 20 niños sometidos a esas cirugías aún se le prescribió codeína en diciembre de 2015, a pesar de preocupaciones de seguridad y problemas de eficacia, según un estudio publicado en la revista Pediatrics en noviembre.
El estudio incluyó datos sobre 362.992 niños asegurados de manera privada que se habían sometido a esos procedimientos quirúrgicos.
En 2015, la FDA también anunció una investigación sobre los posibles riesgos del uso de medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y los resfriados en niños menores de 18 años.
Luego, el año pasado, la agencia advirtió que los opiáceos codeína y tramadol podrían causar problemas respiratorios potencialmente mortales en los niños y reforzar el etiquetado de los medicamentos para restringir su uso en niños menores de 12 años.
La FDA también recomendó contra el uso de estos medicamentos por mujeres que están amamantando.
Gottlieb dijo en un comunicado en agosto que la FDA se reuniría con el Comité Asesor Pediátrico para evaluar más a fondo el uso de productos opiáceos recetados que contienen hidrocodona o codeína para tratar la tos en los niños.
Ahora, la acción más reciente de la FDA para revisar el etiquetado de seguridad en algunos productos recetados para la tos y el resfriado expande las restricciones pediátricas que estaban previamente establecidas.
A los padres cuyos hijos actualmente están recetados con medicamentos para la tos y el resfrío que contienen codeína o hidrocodona se les recomienda que hablen con el profesional de la salud de su hijo sobre otras opciones de tratamiento, según informó la FDA.
La agencia también señaló que algunos productos que se venden sin receta en algunos estados pueden contener codeína o pueden no ser apropiados para niños pequeños, por lo que es importante verificar las etiquetas.
Origen: FDA strengthens warning on opioid cold medicine – WSMV News 4