La EMA recomienda siete nuevos medicamentos, uno de ellos huérfano y retira la autorización a otros dos
CUATRO DE ELLOS ESTÁN DESTINADOS A LA DIABETES
La última reunión de los integrantes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que se celebró entre el 22 y 25 de enero de 2018, se ha saldado con la recomendación de aprobación de un total de siete nuevos medicamentos, incluido uno huérfano.
Este órgano emitió una opinión positiva en relación con la autorización de comercialización de siete fármacos, entre los que está Shingrix, una vacuna recombinante para la prevención de herpes zoster y la neuralgia posherpética en adultos de más de 50 años, así como Hemlibra (emicizumab) para prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A que tienen inhibidores del factor VIII.
La EMA recomendó la aprobación de Segluromet (rtugliflozin/metformin), Steglato (ertugliflozin) y Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin) para tratar la diabetes tipo 2 además de Semglee (insulina glarginaun) fármaco biosimilar para la diabetes. También obtuvo una valoración positiva Lamzede (velmanase alfa), un medicamento huérfano que reemplaza las enzimas a largo plazo en adultos, adolescentes y niños con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis.
El CHMP adoptó una opinión negativa para EnCyzix (enclomifeno). “Se esperaba que EnCyzix se usara para tratar el hipogonadismo hipogonadotrófico en hombres”, sostiene la agencia, que denegó la autorización de comercialización al Raxone (indebenona) tras reexaminar y considerar la solicitud.
Retiro de autorizaciones
La EMA en un comunicado asegura que “las solicitudes de autorizaciones iniciales de comercialización para Balimek (binimetinib) y Rotigotina Mylan (rotigotina) han sido retiradas”. Balimek estaba destinado a ser utilizado para tratar el melanoma, un tipo de cáncer de piel, que se había diseminado o no se podía extirpar mediante cirugía mientras que Rotigotine Mylan fue utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas. También retiraron una solicitud para extender el uso de Opdivo (nivolumab) para tratar el cáncer colorrectal.
Origen: La EMA recomienda siete nuevos medicamentos, uno de ellos huérfano
