La EMA adopta un protocolo para desarrollar fármacos veterinarios

La Junta Directiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un informe de 2017 sobre medicamentos veterinarios con el objetivo de estimular el desarrollo de nuevos fármacos destinados a especies menores o usos menores (MUMS) importantes que, de otro modo, “no se desarrollarían en las condiciones actuales del mercado”.

En su reunión, celebrada el pasado 15 de marzo en Londres, la Junta Directiva de la EMA anunció que recibió un total de 207 solicitudes de clasificación para medicamentos MUMS desde que la política entró en vigor en 2009. El 31 por ciento de las 29 solicitudes recibidas el pasado año fueron presentadas por pequeñas y medianas empresas.

El protocolo de medicamentos MUMS prevé dos tipos de incentivos para los desarrolladores, que son datos reducidos e incentivos financieros para las aplicaciones. Según la EMA, se demostró que es “exitoso” este método a la hora de facilitar la autorización de nuevos fármacos para animales, especialmente para especies que producen alimentos. En este sentido, se recomendaron dos medicamentos para especies menores de uso menor para la comercialización, incluido un producto destinado al tratamiento de las abejas melíferas en colmenas infestadas con Varroa destructor y una vacuna de cebo para la inmunización de zorros y perros mapaches contra la rabia.

Terapias avanzadas

La presidenta del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA y subdirectora de medicamentos de terapia avanzada en el Instituto Paul-Ehrlich (PEI), la doctora Martina Schüssler-Lenz, presentó los logros y desafíos actuales en el área de terapias avanzadas, es decir, de medicamentos basados ​​en células, genes o tejidos. Estos fármacos ofrecen nuevas opciones de tratamiento para enfermedades raras y pacientes con necesidades médicas no satisfechas.

Diez terapias avanzadas recibieron una autorización de comercialización en toda la Unión Europea desde la creación del CAT en 2009. Actualmente se están evaluando cuatro terapias avanzadas, incluidas una basada en células y tres genéticas y en 2018, el Comité “espera comenzar a evaluar cuatro medicamentos adicionales”.

“Estamos observando la rápida evolución de la innovación científica y técnica al entrar en el campo de las terapias avanzadas”, explicó la doctora Martina Schüssler-Lenz. También señaló que las solicitudes de asesoramiento científico para terapias avanzadas aumentaron “significativamente” entre 2012 y 2017 y que el CAT ahora está “involucrado de forma rutinaria en todos los procedimientos de asesoramiento científico para estos medicamentos”.

Revisión del portal de la base de datos y políticas de independencia

La Junta aprobó una actualización sobre el desarrollo del portal y la base de datos de la Unión Europea (UE). La persona encargada de dicho proceso presentó un plan revisado con procesos y recursos mejorados en cuanto a gestión, desarrollo y pruebas de proyectos.

Otra revisión que llevó a cabo la Junta europea fue sobre el proceso realizado durante 2016 y 2017 con la implementación de las diversas políticas de la agencia relacionadas con la independencia de los miembros y expertos de los comités científicos de la EMA, los miembros de la Junta Directiva y el personal del órgano regulador.

Actualización sobre Brexit

En la reunión, se informó al Consejo de que el expediente sobre la intención de la EMA de trasladarse a su nuevo edificio permanente en el distrito Zuidas de Ámsterdam fue enviado a la autoridad presupuestaria de la UE, ya que es un requisito del reglamento financiero de la agencia y “un paso clave” en el proceso de aprobación del edificio.

Por último, se informó sobre la encuesta a los titulares de la autorización de comercialización de productos autorizados centralmente (CAP) ubicados en el Reino Unido o que tienen sitios de control de calidad, liberación de lotes y/o importación, fabricación o una persona calificada para farmacovigilancia o farmacovigilanciaarchivos del sistema en el Reino Unido.

El objetivo de la encuesta es identificar los PAC potencialmente en riesgo de escasez de suministros y obtener información sobre los plazos para la presentación de los cambios reglamentarios necesarios. Las respuestas recibidas proporcionaron información sobre el 90 por ciento de los medicamentos que estaban sujetos a la encuesta, pero de momento los datos se están analizando actualmente y se publicará un resumen de alto nivel.