La EMA marca sus directrices sobre buenas prácticas farmacogenómicas
La Agencia del Medicamento europea (EMA) lanza sus directrices sobre buenas prácticas en materia genómica. Los datos genómicos han adquirido importancia en la evaluación de la eficacia y la seguridad de los medicamentos en materia de aprobación regulatoria.
La información genómica que debería incluir en los productos influye, según la EMA, en las decisiones sobre el tratamiento del paciente. Por ello piden el uso de biomarcadores genómicos en el desarrollo de fármacos y esbozan en una guía sus recomendaciones para la realización de estudios genómicos, “con el fin de proporcionar información de alta calidad sobre el impacto de la variabilidad genómica en el medicamento”.
A menudo, los estudios previos en esta área no han sido diseñados de manera óptima, sigue la EMA, “impulsada sólo por la asociación y no por la causalidad o la funcionalidad, el bajo poder estadístico y el uso de tecnología inadecuada. Por lo tanto, es necesario contar con una directriz que aborde los factores siguientes importancia que debe tenerse en cuenta en las investigaciones de farmacogenómica”
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