EEUU: La FDA nombra a los fabricantes de medicamentos que podrían actuar para retrasar salida de genéricos baratos
Por: Michael Erman
(Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos nombró el jueves a varios fabricantes de medicamentos que, según dijo, podrían estar bloqueando indebidamente el acceso a sus medicamentos para retrasar la competencia de los genéricos.
Pero muchas de las compañías inmediatamente lo rechazaron, diciendo que la lista de la FDA podría estar desactualizada y que algunos de los medicamentos ya tienen competidores genéricos.
La publicación de la lista de fabricantes de medicamentos, que incluye a Celgene Corp ( CELG.O ), Johnson & Johnson ( JNJ.N ), Gilead Sciences ( GILD.O ) y Novartis AG ( NOVN.S ), es parte de los esfuerzos de la administración Trump para presionar empresas para bajar los precios de los medicamentos.
La semana pasada, el presidente de EE. UU., Donald Trump, presentó un “plan” destinado a lograrlo, pero los críticos han dicho que las propuestas no hicieron lo suficiente para disminuir sustancialmente el costo de las drogas para los consumidores. Las acciones de los fabricantes de medicamentos subieron el viernes después de su discurso.
La agencia dijo que las compañías en la lista podrían estar usando las regulaciones de seguridad de la FDA y otras tácticas para denegar el acceso a sus medicamentos a los fabricantes de medicamentos genéricos con la esperanza de copiarlos.
Es posible que los fabricantes de medicamentos genéricos no puedan desarrollar alternativas sin el acceso a muestras de productos de marca que pretenden copiar, dijo la FDA.
“Quiero ser muy claro: un camino para obtener muestras de medicamentos de marca para el desarrollo de medicamentos genéricos siempre debe estar disponible”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado.
Gottlieb, que ha otorgado prioridad a las aprobaciones más rápidas de medicamentos genéricos más baratos, dijo que esto debería ser cierto incluso en los casos en que hay un acceso limitado a los medicamentos por razones de seguridad.
Dijo que la FDA está notificando a la Comisión Federal de Comercio, que puede investigar actos anticompetitivos, de casos en los que los fabricantes de medicamentos pueden estar bloqueando el acceso a sus productos si no hay una razón de seguridad.
La FDA dijo que también ha escuchado que algunos fabricantes de medicamentos adoptan tácticas para dificultar que las compañías de genéricos compren medicamentos de marca, incluso a un valor justo en el mercado abierto.
El grupo de presión de la industria de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA, por sus siglas en inglés) dijo que le preocupaba que la lista de la FDA carece de contexto y combina varios problemas.
“Es importante diferenciar entre aquellos productos para los cuales la FDA ha recibido quejas, en oposición a los productos para los que ha recibido una solicitud de una carta de determinación de seguridad”, dijo PhRMA.
Celgene, por ejemplo, argumentó que los tres de sus productos en la lista de la FDA conllevan riesgo de efectos secundarios significativos, incluidos defectos congénitos graves.
“Estas terapias están sujetas a rigurosos controles de seguridad que han sido desarrollados por la compañía y aprobados por la FDA”, dijo Celgene en un comunicado. Señaló que dos de los tres medicamentos ya tienen versiones genéricas con licencia para entrar en el mercado en los próximos años, incluido el tratamiento de mieloma múltiple Revlimid, el producto más vendido de la compañía.
Varias otras compañías dijeron que los medicamentos en cuestión ya tenían competencia genérica. Roche ( ROG.S ), que se incluyó en la lista para el medicamento contra el acné Accutane, dijo que dejó de fabricar o vender el medicamento en los Estados Unidos en 2009.
La FDA no pudo decir inmediatamente la antigüedad de las consultas en su lista.
El analista de RBC Capital Markets Brian Abrahams dijo en una nota de investigación que el efecto de la lista de la FDA probablemente será limitado.
“Si bien tales esfuerzos mantienen la preocupación pública sobre el papel de la biofarmacia en los altos precios de los medicamentos y las prácticas potencialmente anticompetitivas, además de crear ópticas negativas para estas compañías, vemos un impacto mínimo sobre el riesgo genérico real”, dijo.
Origen: FDA names drugmakers potentially acting to delay cheap generics | Reuters
