JERUSALEN (Reuters) – Teva Pharmaceutical Industries dijo el miércoles que podría lanzar su tratamiento de migraña a mediados de septiembre, luego de un retraso inicial.
La compañía agobiada por la deuda cuenta con el medicamento, fremanezumab, junto con el tratamiento de Huntington, Austedo, para ayudarlo a volver al crecimiento.
Teva y Eli Lilly están en una carrera para poner en el mercado una segunda droga para la migraña, luego de que su rival Amgen obtuviera la aprobación de la FDA la semana pasada para que Aimovig prevenga las migrañas en adultos.
Lilly ha dicho que espera una decisión de la FDA sobre su fármaco galcanezumab para el tercer trimestre.
“Nos estamos preparando para lanzar el producto inmediatamente después de su aprobación”, dijo Brendan O’Grady, jefe de la división Comercial de América del Norte de Teva en un comunicado. “Los pacientes con migraña han esperado años para que nuevos tratamientos preventivos ingresen al mercado”.
Teva, inicialmente con sede en Israel, esperaba recibir la aprobación de fremanezumab para junio, pero las preocupaciones expresadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en febrero sobre la instalación de fabricación en Celltrion ( 068270.KS ) , socio de Teva en Corea del Sur, se retrasaron.
El mes pasado, Teva, el mayor fabricante de medicamentos genéricos del mundo, dijo que se retrasaría hasta, a más tardar, fines de 2018.
Teva dijo el miércoles que la fecha de acción de la Ley de Tarifas de Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA) de la FDA se fijó para el 16 de septiembre, cuando la FDA probablemente tomará su decisión sobre el fremanezumab, que viene en dosis mensuales y trimestrales.
Señaló que no ha habido solicitudes de datos adicionales de la FDA.
“Nuestro principal objetivo es brindar opciones de tratamiento preventivo a pacientes con migraña lo más rápido posible”, dijo Hafrun Fridriksdottir, vicepresidente ejecutivo de I + D global de Teva. “Nos alientan las comunicaciones en curso con la FDA mientras trabajamos para llevar esta importante terapia a los pacientes”.
El precio de las acciones de Teva ha caído un 30 por ciento desde agosto pasado debido a un declive en los precios de los medicamentos genéricos de los EE. UU. Y una competencia imitadora por su medicamento para la esclerosis múltiple Copaxone.
Sus acciones subieron un 0,1 por ciento a 21,03 dólares en las primeras operaciones del Nasdaq.
Teva también cargó con $ 35 mil millones en deudas de su compra de $ 40.5 mil millones en 2016 del negocio de medicamentos genéricos de Allergan, Actavis, forzándolo a vender activos. Su deuda bruta se mantuvo en $ 30.8 mil millones al 31 de marzo.
Origen: Teva hopes to launch migraine drug as soon as September