El pasado 10 de mayo, el Ministerio de Salud expidió la Resolución 1885 de 2018 por medio de la cual se establece el procedimiento de acceso, reporte de prescripción, suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC.
En una carta enviada al Ministerio de Salud, el presidente de Afidro, Gustavo Morales, manifestó su desacuerdo con la directriz expedida por esa cartera en el artículo 95 de dicha resolución, en el que plantea la autorización de nuevos usos a los medicamentos, en lo que se conoce como uso off label.
En el mencionado artículo, que se configura como el origen de un nuevo rifirrafe entre las farmacéuticas y el Ministerio de Salud, se establece que por solicitud de las sociedades científicas o por iniciativa propia, el Ministerio reportará al Invima los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que considere necesarios para salvaguardar la vida y salud de los pacientes. En la actualidad, el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 permite que el Invima, de forma unilateral, pueda modificar los usos contenidos en un registro sanitario, sin necesidad de contar con autorización del laboratorio fabricante.
Pero lo que ha generado abierto malestar en el gremio de las farmacéuticas es el texto que señala que los titulares asumirán las responsabilidades técnicas y legales derivadas de la inclusión del nuevo uso en el registro sanitario. Es decir, así ese uso haya sido incluido en el registro sanitario del medicamentos sin el aval del laboratorio o incluso en contra de la voluntad de éste, el fabricante deberá responder por los efectos adversos o los problemas que puedan causar a los pacientes.
En un comunicado, el presidente ejecutivo de Afidro calificó de ‘mico’ el artículo 95 de la Resolución y señaló que “esta norma es problemática, por el riesgo que supone que, sin fundamento científico suficiente, un medicamento pueda ser utilizado por decisión unilateral de la autoridad y sin que su fabricante lo haya sometido a las rigurosas pruebas clínicas que preceden la autorización de un uso específico de un medicamento”.
Agregó que esa resolución ministerial viola el artículo 88 de la Constitución que establece que solo a ley le es permitido determinar responsabilidades objetivas de esta magnitud.
“Ninguna empresa puede hacerse responsable de las consecuencias adversas que el uso de alguno de sus productos genere, cuando ese uso no ha sido ni promovido, ni avalado, ni solicitado, ni respaldado por ella” señala la misiva.
Así mismo, Morales advierte que ante el riesgo que esta decisión tiene para la salud pública, es posible que muchos laboratorios prefieran cancelar su registro sanitario en Colombia. Para el gremio de las farmacéuticas, la seriedad y confianza de las compañías que invierten importantes recursos en investigación para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos, se vería minada.
“El Ministerio de Salud toma medidas que van en contravía de lo acordado en las discusiones para el ingreso del país a la OCDE y que son acciones que se convierten en enemigas de este gran proyecto nacional”, concluyó el funcionario.