La brecha en la regulación de las copias de medicamentos biotecnológicos incita a la OMS a intervenir
LONDRES (Reuters) – Copias a precios reducidos de medicamentos biotecnológicos costosos prometen reducir el costo del tratamiento de enfermedades graves, incluido el cáncer, en países ricos y pobres por igual, pero la regulación desigual ha creado un mercado desequilibrado.
Ahora la Organización Mundial de la Salud (OMS) está interviniendo para evaluar la calidad de los denominados biosimilares, ofreciendo un sello de aprobación global que podría hacerlos más ampliamente disponibles, al tiempo que eleva el nivel de calidad.
Después de un retraso de nueve meses, la agencia de la ONU planea invitar a los fabricantes de medicamentos en junio a presentar dosieres sobre versiones biosimilares de dos medicamentos para el cáncer en su lista de medicamentos esenciales, Rituxan y Herceptin de Roche.
Cada uno de los dos medicamentos tuvo ventas de alrededor de $ 7 mil millones en 2017, pero ahora están libres de patente, provocando una avalancha de compañías rivales para hacer copias más baratas.
“Los biosimilares se están convirtiendo en una parte muy importante del arsenal terapéutico para muchos países, incluidos los países de bajos y medianos ingresos”, dijo el jefe de regulación de medicamentos de la OMS, Emer Cooke.
Sin embargo, fuera de los mercados estrictamente regulados como Europa y los Estados Unidos, existen diversos estándares para evaluar estos medicamentos biológicos complejos, que se fabrican dentro de las células vivas y nunca pueden ser copias exactas del medicamento original.
“Lo que está sucediendo es que los proveedores van directamente a los países y dicen ‘compre mi producto’ y no existe un método para verificar si estos han sido fabricados o controlados de acuerdo con estándares internacionalmente aceptados”, dijo Cooke a Reuters.
Si bien los biosimilares deben mostrar el mismo efecto terapéutico que el producto original para obtener la aprobación europea o estadounidense, en mercados como India, China y Latinoamérica, las copias previstas pueden aprobarse sin ser validadas con respecto al original.
Si eso es un problema cuando se trata de la salud de pacientes con enfermedades como la artritis reumatoide o el cáncer de mama es un tema de debate.
CONSTRUYENDO CONFIANZA
Investigadores de Pfizer, un importante fabricante occidental de biosimilares, informaron en noviembre en una revista científica que lotes de siete copias de su medicamento para la artritis y la psoriasis Enbrel de China, India, Colombia, México e Irán no cumplían con las especificaciones establecidas por los reguladores occidentales.
“Queremos asegurarnos de que los pacientes de todo el mundo accedan a verdaderos biosimilares de calidad adecuada porque si tiene productos llamados biosimilares que en realidad no lo son, socavará la confianza pública en toda la clase”, dijo Pfizer. la experta Judith Macdonald.
Otros estudios con números de pacientes limitados han encontrado que las copias previstas de los mercados emergentes son igual de buenas, aunque una copia de Rituxan marcada en México tuvo su licencia revocada en 2014 después de que cuatro hospitales encontraron un alto nivel de efectos adversos.
“Ese es el tipo de cosas que nos preocupan”, dijo Cooke de la OMS.
Ella espera que la intervención de la OMS genere confianza en los biosimilares al garantizar que sean comparables con los originales en términos de calidad, seguridad y eficacia.
Aquellos que alcanzan el estándar ganarán el llamado estado de precalificación, lo que significa que los medicamentos son elegibles para la adquisición por parte de la ONU y otras agencias de ayuda. La precalificación también es cada vez más utilizada por los países para orientar las compras de medicamentos a granel.
El fabricante biotecnológico indio Biocon dijo que la medida de la OMS fue un avance positivo que permitiría un mejor acceso a los biosimilares. Pero otros dijeron que podría dificultar la obtención de la aprobación de comercialización en los mercados emergentes en el futuro.
Las diferencias entre Europa, donde los biosimilares representan una proporción cada vez mayor de tratamientos, y los Estados Unidos, donde la adopción se ha retrasado, muestra la necesidad de un equilibrio entre establecer estándares suficientemente altos y no bloquear competidores baratos.
“Hay un enfrentamiento entre demasiada y muy poca regulación”, dijo Jayasree Iyer, director ejecutivo de la organización sin fines de lucro Access to Medicine Foundation en Amsterdam.
