EEUU: Pfizer retira dos lotes de naloxona inyectable por presencia de partículas
La FDA ha informado de esta retirada, ya que los efectos adversos puede ir desde irritación local y reacciones alérgicas, hasta una embolia pulmonar o infarto.
Hospira, una compañía de Pfizer, ha retirado voluntariamente dos lotes de su inyección de hidrocloruro de naloxona, un sistema de cartucho de un solo uso, debido a la posible presencia de partículas incrustadas y sueltas en el émbolo de la jeringa.
Según ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), se trata de los lotes 72680LL y 76510LL. Así, en el caso de que el producto afectado se administre a un paciente, el paciente tiene una baja probabilidad de experimentar eventos adversos que van desde irritación local, reacciones alérgicas, flebitis, granuloma de órgano terminal, isquemia tisular, embolia pulmonar, disfunción pulmonar, infarto pulmonar y toxicidad.
Hasta la fecha, Hospira no ha recibido informes de ningún evento adverso asociado con este problema
El riesgo se reduce por la posibilidad de detección, ya que el etiquetado tiene una advertencia para que el paciente busque el material particulado y decoloración antes de la administración. Hasta la fecha, Hospira no ha recibido informes de ningún evento adverso asociado con este problema.
Naloxone Hydrochloride, un antagonista opioide, está indicado para la reversión total o parcial de la depresión opioide. También está indicado para el diagnóstico de una sobredosis de opiáceos y como un agente coadyuvante para el manejo del shock séptico.
Por todo ello, Hospira ha notificado a mayoristas, distribuidores y hospitales que devuelva cualquier producto retirado del mercado. Asimismo, los distribuidores o minoristas con un inventario existente de los lotes que están siendo retirados, deben detener su uso y distribución inmediatamente.
