Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebra una audiencia sobre los efectos secundarios de los antibióticos fluoroquinolona
Por Laurie Villanueva
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) convocó recientemente una audiencia para abordar los efectos secundarios graves y, a menudo, de larga duración asociados con los antibióticos fluoroquinolónicos, incluidos Levaquin, Cipro y Avelox.
El Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha estado revisando las fluoroquinolonas desde febrero de 2017, a raíz de una solicitud de la autoridad de salud de Alemania. La reunión de junio marcó la segunda vez que el PRAC convocó una audiencia junto con una revisión de seguridad de medicamentos.
La revisión europea se centra en la persistencia de los efectos secundarios graves de las fluoroquinolonas que afectan principalmente a los músculos, las articulaciones y el sistema nervioso. El Comité está explorando qué medidas, de haberlas, garantizarían que estos antibióticos se usen de la manera más segura posible.
Durante la reunión del 11 al 14 de junio, los miembros del PRAC escucharon testimonios de ciudadanos europeos sobre sus puntos de vista y experiencias con los antibióticos fluoroquinolónicos. Los conocimientos adquiridos a partir de este testimonio complementarán la evidencia científica disponible y se utilizarán para finalizar la evaluación del Comité.
Advertencias de fluoroquinolona de la FDA
Los antibióticos fluoroquinolónicos se prescriben ampliamente para tratar la neumonía y otras infecciones bacterianas graves. Sin embargo, sus riesgos importantes también han provocado varias revisiones de seguridad en los Estados Unidos.
En mayo de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió a los proveedores de salud que no debían prescribir antibióticos fluoroquinolónicos para la mayoría de los casos de sinusitis, bronquitis e infecciones urinarias no complicadas, ya que sus efectos secundarios generalmente superan sus beneficios cuando hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Esta última advertencia siguió a una revisión de la agencia que sugirió que medicamentos como Cipro, Avelox y Levaquin podrían causar complicaciones múltiples y permanentes que afectan los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y el sistema nervioso central. La FDA también ordenó a los fabricantes de fluoroquinolonas que agreguen esta información a la advertencia de caja negra actualmente incluida en la información de prescripción de los medicamentos.
En agosto de 2013, la FDA ordenó a los fabricantes de fluoroquinolonas que actualizaran la información de la etiqueta con respecto a la asociación de los medicamentos con un trastorno nervioso grave llamado neuropatía periférica. Si bien la mención de esta condición potencialmente discapacitante se había agregado a la información de prescripción en 2004, la agencia determinó que las etiquetas no reflejaban el posible inicio rápido de la condición o el potencial de permanencia.
En 2008, se agregó a las etiquetas una advertencia de recuadro negro con respecto a un posible riesgo de lesiones del tendón, incluidas roturas del tendón de Aquiles, para todas las etiquetas de antibióticos fluoroquinolonas.
Varios estudios también han sugerido que los pacientes que toman Levaquin y otras fluoroquinolonas corren el riesgo de sufrir lesiones aórticas potencialmente mortales, que incluyen disección aórtica y aneurisma aórtico.
Origen: https://www.rxinjuryhelp.com/news/2018/06/18/european-regulator-holds-hearing-on-fluoroquinolone-antibiotic-side-effects/
