Por Brian Shilhavy
El fabricante de la vacuna Gardasil, Merck, anunció a principios de este mes (junio de 2018) que la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (FDA) les otorgó una “Revisión prioritaria” para aprobar la peligrosa y controvertida vacuna Gardasil 9 para mujeres y hombres de 27 a 45.
La vacuna Gardasil actualmente está aprobada para niñas y niños de 9 a 26 años.
La solicitud de Merck para expandir su mercado a mujeres y hombres, de 27 a 45 años, y la aprobación de la FDA para otorgarle una Priority Review antes del 6 de octubre de 2018, sigue 10 años después de que la FDA cancelara una solicitud similar para expandir la versión anterior de Gardasil al mismo grupo de edad.
FiercePharma, la publicación de comercialización de medicamentos farmacéuticos, informa:
En 2008, después de aceptar una revisión más rápida en el grupo de edad, la FDA decidió no presentar una aprobación adicional de Gardasil en las mujeres de 27 a 45 en contra de Merck. La agencia en 2009 emitió una segunda carta de respuesta completa para esa aplicación, exigiendo a Merck datos de eficacia a más largo plazo en el grupo de edad.
Ese conjunto de datos aparentemente no cambió las cosas para Merck. Tanto en las etiquetas actuales de Gardasil y Gardasil 9, la información sobre un estudio con 3.253 mujeres de 27 a 45 años de edad afirma que no hubo “eficacia estadísticamente significativa” demostrada por la vacuna en la prevención de lesiones cervicales de alto grado o cáncer de cuello uterino.
Entonces, ¿qué ha cambiado que Merck ahora quiere que la FDA vuelva a actuar sobre su solicitud? De acuerdo con FiercePharma:
Los datos observacionales y clínicos de la última década demuestran que las mujeres de 27 a 45 años también corren el riesgo de contraer nuevas infecciones por el VPH, dijo la portavoz de Merck Pamela Eisele a FiercePharma.
A pesar de que muchas personas ya han estado expuestas al VPH a una edad más temprana, no han estado expuestas a los nueve tipos de VPH seleccionados por Gardasil 9.
Además, un seguimiento del estudio a largo plazo con Gardasil en mujeres de 27 a 45 años no mostró casos adicionales de la enfermedad del VPH durante al menos 10 años después de la vacunación, un resultado que puede extenderse a Gardasil 9, dijo.
¿La FDA examinará los datos publicados sobre los efectos secundarios de Gardasil?
Además de los cientos de historias de mujeres jóvenes heridas o incluso asesinadas por la vacuna Gardasil, así como las demandas en países fuera de los EE. UU., Los datos publicados sobre Gardasil siguen empeorando.
¿La FDA considerará estos estudios para determinar si Gardasil debería expandirse a una población más grande? ¿No debería la FDA determinar si Gardasil debería permanecer en el mercado, como otros países están comenzando a preguntar?
Dos estudios recientes publicados este año (2018) sobre la vacuna Gardasil deberían detener de inmediato el aumento del mercado de la vacuna y, en su lugar, deberían impulsar investigaciones sobre la seguridad de esta peligrosa vacuna y sobre si debería permanecer o no en el mercado.
Un estudio publicado a principios de este mes (junio de 2018) en el Journal of Toxicology and Environmental Health analizó la disminución de las tasas de fecundidad en ocho millones de mujeres estadounidenses, de entre 25 y 29 años, durante un período de 7 años.
El título de estudio, publicado por Gayle DeLong, Ph.D., del Departamento de Economía y Finanzas, Baruch College / City University de Nueva York, es “Una menor probabilidad de embarazo en mujeres de EE. UU. Entre 25 y 29 años que recibieron una inyección de vacuna contra el virus del papiloma humano “.
Del resumen:
Este estudio analizó la información recopilada en la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición, que representó a 8 millones de mujeres de 25 a 29 años que residían en los Estados Unidos entre 2007 y 2014.
Aproximadamente el 60% de las mujeres que no recibieron la vacuna contra el VPH habían estado embarazadas al menos una vez, mientras que solo el 35% de las mujeres que habían estado expuestas a la vacuna habían concebido.
Usando la regresión logística para analizar los datos, se calculó la probabilidad de haber estado embarazada para las mujeres que recibieron una vacuna contra el VPH en comparación con las mujeres que no recibieron la inyección.
Los resultados sugieren que las mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH tenían menos probabilidad de haber estado alguna vez embarazadas que las mujeres del mismo grupo de edad que no recibieron la inyección. Si el 100% de las mujeres en este estudio hubieran recibido la vacuna contra el VPH, los datos sugieren que el número de mujeres que alguna vez hayan concebido habría disminuido en 2 millones. (énfasis añadido)
No encontramos un solo informe de medios “general” patrocinado por la empresa en este estudio, y en base a estudios previos arrojando una luz negativa sobre Gardasil, uno se pregunta si este estudio permanecerá publicado o eventualmente se retractará debido a la presión de influencias externas.
Dado el hecho de que muchas mujeres en los EE. UU. Están esperando más tiempo para comenzar una familia y concebir hijos, la expansión de Gardasil a este grupo de mayor edad podría tener consecuencias aún más devastadoras para las tasas de fertilidad. Aprenda más sobre este estudio:
