La EMA, la autoridad regulatoria de Europa retiró del mercado casi todas las marcas de la droga estrella de cardiología valsartán. Fue a raíz de que la mayoría de las firmas farmacéuticas le habían comprado la materia prima a un fabricante chino cuestionado. Ver Press Release.
Se trata de la asiática Zhejiang Huahai que reportó deficiencias en el proceso de manufactura, y que es uno de los proveedores que le vende a un gran porcentaje de laboratorios, que ahora se vieron implicados con esta medida.
Claro que la decisión de la EMA está impactando en todos los mercados. La FDA ya se sumó al recall. Y, por lo pronto, América Latina recogió el guante. Al momento al menos Perú, Colombia y Chile avanzaron en la misma dirección. La ANMAT sin embargo, todavía no emitió ningún comunicado avisando sobre las compañías que deberán retirar sus productos de la plaza local.
La bandera la levantó la EMA y luego le siguieron en cascada la mayoría de los reguladores de medicamentos del mundo. En América Latina, Perú, Colombia y Chile ya hicieron lo propio, mientras que la ANMAT todavía no definió quiénes son los laboratorios que deberán retirar sus productos de la plaza local.
Según pudo saber Pharmabiz, los laboratorios argentinos no constituirán una excepción. De acuerdo a la detallada investigación realizada por este medio, son varias las partidas que se verían afectadas. Al tiempo que otro grupo logrará escaparle a la medida en función de que le adquiere la materia prima a otro proveedor también chino. Ver infografía
En el país y de acuerdo al minucioso relevamiento encarado por Pharmabiz hay 11 marcas de fármacos a base de valsartán como monodroga. Además de Diovan de Novartis, que es el creador de la molécula y que elabora la materia prima en sus propias instalaciones ubicadas en Suiza, Irlanda y Gran Bretaña, resalta un gran lote de laboratorios nacionales que mantienen a valsartán en sus vademécums.
Claro que también hay que incluir el valsartán en combinación con diferentes principios activos, lo que arrojaría alrededor de dos docenas de marcas.
Las marcas y el impacto
Aunque la ANMAT todavía no terminó de evaluar la situación, la investigación propia realizada por Pharmabiz indica que son seis las empresas argentinas que le compraban al fabricante chino cuestionado.
Las mismas serían Elea -que heredó el producto Corosan de su recientemente adquirida Phoenix-; Temis Lostaló que comercializa la familia Nicorvas; el laboratorio Casasco, que lleva la línea Dilcoran; el generista Richmond que tiene a Hiperval. También en esta lista se incluye al laboratorio Baliarda y a sus marcas Sarval y Disarval; y a Lazar que vende Simultan.
Los que habrían logrado sortear esta situación serían el grupo Roemmers –que tiene un producto bajo Nova Argentia-; Raffo que comercializa Alpertan y Noster; el grupo Bagó; Microsules; y por supuesto Novartis -que elabora su propio API-.