Actualización sobre la revisión de valsartán después de la detección de impurezas en sustancia activa
Boletín de Prensa, Agencia Europea de Medicamentos
La evaluación del impacto potencial en los pacientes es prioridad
La revisión de EMA del medicamento valsartan en relación con una impureza encontrada en la sustancia activa de valsartan fabricada por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals está ahora en curso.La impureza – N-nitrosodimetilamina (NDMA) – está clasificada como un carcinógeno humano probable que, según los resultados de pruebas de laboratorio, puede causar cáncer con el uso a largo plazo.
En las últimas dos semanas, las autoridades nacionales de medicamentos han estado retirando medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Huahai, y estos medicamentos ya no deberían estar disponibles en las farmacias de toda la UE.
Si bien es necesario realizar más evaluaciones, no existe un riesgo inmediato y se recomienda a los pacientes que toman valsartán que no suspendan sus tratamientos a menos que su farmacéutico o médico les haya avisado que lo hagan. Los profesionales de la salud deben seguir consejos específicos de las autoridades nacionales sobre medicamentos en su país.
Todavía es demasiado pronto para proporcionar información sobre el riesgo a largo plazo que la NDMA puede haber presentado a los pacientes. EMA ha hecho de este aspecto de la revisión una prioridad y actualizará al público tan pronto como haya nueva información disponible.
EMA consultará a expertos en toxicología para comprender mejor el impacto que el uso de medicamentos que contienen la impureza NDMA puede tener en los pacientes. La revisión también buscará establecer cuánto tiempo y en qué niveles los pacientes pudieron haber estado expuestos a NDMA.
NDMA es una impureza inesperada que no fue detectada por las pruebas de rutina llevadas a cabo por Zhejiang Huahai. EMA ahora está recopilando detalles de los procesos de fabricación de la empresa, siguiendo los cambios introducidos en 2012 que se cree que produjeron NDMA como un producto secundario.
La EMA también está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales para evaluar si otros medicamentos que contienen valsartán (además de los que se retiran del mercado) también podrían contener la misma impureza.
Puede encontrar más información sobre la revisión de valsartan, incluidas las preguntas dirigidas a las empresas, en el sitio web de EMA.
Más acerca del medicamento
Valsartan es un antagonista de los receptores de angiotensina II usado para tratar la hipertensión (presión arterial alta), ataque cardíaco reciente e insuficiencia cardíaca. Está disponible solo o en combinación con otras sustancias activas.
La revisión cubre todos los medicamentos que contienen valsartán suministrado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Como precaución, la revisión también considerará si otros medicamentos de valsartán pueden verse afectados.
Más sobre el procedimiento
El 5 de julio de 2018, artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE, se inició la revisión de los medicamentos de valsartán en relación con el NDMA encontrado en el principio activo de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals por parte de la Comisión Europea.
El examen está siendo llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), encargado de las cuestiones relativas a los medicamentos para uso humano, que adoptará la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
