La paradoja de los medicamentos en Brasil: monopolios sin patentes
Como un país que concede pocas patentes farmacéuticas puede gastar tanto con medicamentos? La respuesta es el desafío del estudio Innovación y acceso a medicamentos en India, Brasil y Sudáfrica, en curso en el Departamento de Política de Medicamentos y Asistencia Farmacéutica (NAF) de la Escuela Nacional de Salud Pública Sérgio Arouca – ENSP / Fiocruz.
El estudio del proyecto accessibsa analiza una situación de paradoja, ya que tener un número bajo de patentes farmacéuticas en el país, podría llevar a la conclusión de que medicamentos pueden ser comprados bajo régimen de competencia y que los precios son bajos. Sin embargo, muchos medicamentos en Brasil son comprados exclusivamente de un solo productor y generalmente a precios elevados. Por lo tanto, en ausencia de patentes concedidas para productos farmacéuticos, datos del Ministerio de Salud apuntan como una de las respuestas para la realización de compras bajo régimen de exclusividad.
El área de VIH / SIDA y Hepatitis C trae ejemplos claros del llamado “paradoja de las patentes en Brasil”. En 2015, de los 19 ARV utilizados en el país, 13 fueron comprados exclusivamente de un productor. De estos 13, datos preliminares muestran que sólo 2 poseen una patente primaria concedida en el país; 7 sólo tienen patentes secundarias concedidas y los otros 4 sólo tienen solicitudes de patente pendientes, 2 de las cuales sólo son solicitudes de patentes secundarias. De los 3 nuevos antivirales activos directos (DAA) utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, todos los 3 están siendo comprados en exclusividad, aunque no tienen ninguna patente concedida en el país, pero muchas solicitudes pendientes.
Entre los casos, el antirretroviral (ARV) tenofovir disoproxil fumarate (TDF) fue incorporado al SUS en 2003. Fue comercializado, con exclusividad, por la empresa estadounidense Gilead hasta 2010, cuando una versión genérica brasileña comenzó a ser suministrada al gobierno. La primera versión genérica del TDF estaba disponible en el mercado internacional en 2006. La primera solicitud de patente relacionada con el TDF en Brasil fue presentada por Gilead en 1998 para la sal fumarato del pro-fármaco (PI9811045-4), una solicitud de patente secundaria que no cubría el compuesto base.
En 2005 y 2006, el laboratorio público Farmanguinhos / Fiocruz y organizaciones de la sociedad civil vinculadas al Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI) presentaron oposiciones desafiando la patentabilidad del TDF en Brasil. En 2008/2009, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) emitió su primera y, más tarde, su decisión final (tras recurso administrativo) rechazando la patente. La primera versión genérica del medicamento estaba disponible en el país en 2010, siendo producida localmente por un laboratorio público. Durante el tiempo en que hubo “incertidumbre jurídica” en el estado de patente del TDF en Brasil debido a solicitudes de patentes pendientes (aunque se tratase de una “patente secundaria”), Gilead gozó de un monopolio de facto en compras públicas.
Gilead también busca otras estrategias de envejecimiento alrededor del tenofovir, como presentar una nueva solicitud de patente para una combinación de dosis fija (FDC) que abarca el TDF + emtricitabina (truvada®). La solicitud fue presentada por Gilead en 2004 y fue recientemente rechazado por el INPI en enero de 2017, tras las oposiciones de patente presentadas por el GTPI en 2010 y 2016 (PI0406760-6; WO / 2004/064845). Gilead entró con un recurso administrativo en abril de 2017, que aún está pendiente de decisión.
Mientras tanto, el Ministerio de Salud brasileño concluyó la primera compra de 3,6 millones de píldoras de truvada® con exclusividad de Gilead al costo de USD 0,75 por comprimido, aunque existen versiones genéricas disponibles en el mercado internacional al precio de USD 0, 13. Si Brasil hubiera tomado la decisión de comprar la versión genérica del medicamento (ya que no hay ninguna patente concedida en el país), podría haber ahorrado más de USD 2,2 millones sólo en esa compra.
Paradoja en los gastos
Otra situación analizada es que en los últimos años, hubo un aumento significativo en el gasto público con medicamentos. Un estudio muestra que mientras los gastos del Ministerio de Salud con medicamentos aumentaron 74% de 2008 a 2015 (de R $ 8,5 mil millones a R $ 14,8 mil millones), el presupuesto federal de salud sólo aumentó el 36,6% en el mismo período. Aunque, por un lado, el aumento del gasto público con medicamentos puede reflejar un aumento en el número de individuos en tratamiento, por otro lado, también puede significar un aumento en los gastos con medicamentos de alto costo, muchos de los cuales están en situaciones de monopolio debido al sistema de patentes.
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