Análisis de niveles de NDMA en valsartán retirado del mercado en los EE. UU.
ATMedios.-
La FDA dijo el viernes que “quería poner un poco de contexto sobre el riesgo potencial real que se presenta a los pacientes que usaron versiones de valsartán que pueden haber contenido altos niveles de NDMA”.
La agencia anunció el 13 de julio un retiro de determinados lotes de tabletas de valsartan debido a una impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) química. Según los registros del fabricante de los productos retirados del mercado, la FDA dijo que “algunos niveles de impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartan hasta por 4 años.
Los científicos de la FDA estiman que si 8,000 personas tomaron la dosis más alta de valsartán (320 mg) de los lotes retirados diariamente durante los 4 años completos, puede haber un caso adicional de cáncer durante la vida de estas 8,000 personas “.
La FDA decidió retirar estos lotes basándose en esa evaluación. La agencia también señaló que “los pacientes que toman valsartán de un lote retirado deben continuar tomando su medicamento actual hasta que su médico o farmacéutico proporcione un reemplazo u otra opción de tratamiento.
Es importante saber que no todos los productos de valsartan contienen NDMA, por lo que los farmacéuticos pueden ser capaz de proporcionar valsartan de lotes que no se ven afectados por la retirada, o los médicos pueden prescribir un medicamento diferente que trate las mismas indicaciones “.
La FDA también informó que varias compañías más que reenvasan productos farmacéuticos están retirando productos que contienen valsartán. La agencia tiene datos de retiro de productos de otros tres empaquetadores de productos que contienen valsartan fabricados por Teva Pharmaceuticals y Prinston Pharmaceuticals: etiquetados como A-S Medication Solutions LLC, AvKARE y RemedyRepack.
Actualizaciones de la FDA sobre Información productos retirados conteniendo Valsartán
Actualización [27/07/2017] La FDA está actualizando a profesionales de la salud y pacientes después de descubrir que varias compañías adicionales que vuelven a empaquetar productos farmacéuticos también están retirando productos que contienen valsartan.
La FDA tiene información de retirada de productos de tres reempaquetadores adicionales de productos que contienen valsartan fabricados por Teva Pharmaceuticals y Prinston Pharmaceuticals Inc., etiquetados como A-S Medication Solutions LLC, AvKARE y RemedyRepack, y la agencia los ha agregado a la lista de productos retirados del mercado. Dos de estas compañías, A-S Medication y RemedyRepack, también pueden distribuir valsartan productos no afectados por la retirada. La agencia confirma esta información y proporcionará una actualización una vez que esté disponible.
Los siguientes empacadores adicionales están retirando o se espera que retiren productos que contengan valsartan. La FDA está trabajando para recopilar información de retirada de productos de estas compañías y las ha eliminado de la lista de productos que no se ven afectados por este retiro:
Bryant Ranch Prepack Inc.
H. J. Harkins Company Inc. (esta compañía no se incluyó originalmente en ninguna de las listas)
Lake Erie Medical, haciendo negocios como Quality Care Products LLC
NuCare Pharmaceuticals Inc.
Northwind Pharmaceuticals
Rx competente
Es posible que no todos los productos que contienen valsartan reenvasados por estas compañías se vean afectados por la retirada. La FDA continúa evaluando los productos que contienen valsartan y actualizará la lista de productos incluidos en el retiro y la lista de productos no incluidos en el retiro a medida que haya más información disponible.
Análisis de los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en Valsartan retirado del mercado en los EE. UU.
Actualización [27/07/2018] El 13 de julio, la FDA anunció un retiro de ciertos lotes de tabletas de valsartán debido a una impureza, una sustancia química conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA). Valsartan es un medicamento comúnmente utilizado para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.
Se ha descubierto que NDMA aumenta la incidencia de cáncer en estudios con animales. Estos estudios en animales se realizaron usando cantidades de NDMA mucho más altas que los niveles de impurezas en los lotes de valsartán retirados del mercado. Con base en estos estudios en animales, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. Considera que la NDMA es un probable carcinógeno humano, una sustancia química que puede aumentar el riesgo de cáncer en humanos. NDMA se encuentra en algunos suministros de agua y en algunos alimentos. El consumo de hasta 96 nanogramos de NDMA / día se considera razonablemente seguro para la ingestión humana. Se estima que a lo largo de la vida de una persona, consumir esta cantidad de NDMA resultaría en menos de un caso adicional de cáncer por cada 100,000 personas. Para poner esto en contexto, actualmente, una de cada tres personas en los EE. UU. Experimentará cáncer en su vida.
Las cantidades de NDMA encontradas en los lotes retirados de valsartan excedieron estos niveles aceptables. La agencia quería contextualizar el riesgo potencial real para los pacientes que usaron versiones de valsartán que pueden haber contenido altos niveles de NDMA. Según los registros del fabricante del valsartán retirado del mercado, algunos niveles de impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartán durante un período de hasta cuatro años. Los científicos de la FDA estiman que si 8,000 personas tomaron la dosis más alta de valsartán (320 mg) de los lotes retirados diariamente durante los cuatro años completos, puede haber un caso adicional de cáncer durante la vida de estas 8,000 personas. Esta evaluación llevó a la decisión de la FDA de retirar estos lotes.
Los pacientes que toman valsartán de un lote retirado deben continuar tomando su medicamento actual hasta que su médico o farmacéutico proporcione un reemplazo o una opción de tratamiento diferente. Es importante saber que no todos los productos de valsartan contienen NDMA, por lo que los farmacéuticos pueden proporcionar un reabastecimiento de valsartan de lotes que no se ven afectados por la retirada, o los médicos pueden recetar un medicamento diferente que trate las mismas indicaciones.
La FDA continúa evaluando la seguridad de los productos que contienen valsartan y actualizará la lista de productos incluidos en el retiro y la lista de productos no incluidos en el retiro a medida que haya más información disponible. Si está tomando un producto valsartan, asegúrese de revisarlo ya que las listas pueden cambiar.
iDe Toxnet: https://toxnet.nlm.nih.gov/
Promedio de consumo diario:
AGUA: (suponga de 3 a 6 ng de N-nitrosodimetilamina / l) (1) de 6 a 12 ng; la ingesta directa de agua potable es probablemente mucho menor que 1 ug / día (2). ALIMENTO: (supóngase <0.1 a 84 ug / kg) (4) <0.16 a 134 ug.
[(1) Kimoto WI y otros; Water Res 15: 1099 – 1106 (1981) (2) USEPA; Criterios de calidad del agua ambiental Doc: Nitrosamines p.C-14 (1980) EPA 440 / 5-80-064 (4) IARC; Monografías de la IARC sobre la evaluación de los riesgos carcinogénicos para los seres humanos 17: 125-76 (1978)]
iiLa ingesta aceptable calculada para NDMA se basa en los métodos descritos en la Evaluación de ICH Guidance M7 (R1) y el control de las impurezas reactivas (mutagénicas) del ADN en productos farmacéuticos para limitar el posible riesgo carcinogénico.
(https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf)
La FDA publica una lista de productos que contienen valsartan que no forman parte del retiro
Actualización [24/07/2018] La FDA está actualizando a profesionales de la salud y consumidores sobre el progreso de la agencia en respuesta a los retiros continuos de valsartán, que se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, debido a la presencia de NDMA. La agencia ha publicado una lista de productos que contienen valsartán que no se vieron afectados por este retiro. La FDA continúa evaluando los productos que contienen valsartan y actualizará la lista de productos incluidos en el retiro y la lista de productos no incluidos en el retiro a medida que haya más información disponible.
Los fabricantes de estos productos a menudo producen múltiples dosis de resistencia, sin embargo, no todos están siendo retirados del mercado. La FDA recomienda que los profesionales de la salud y los pacientes revisen cuidadosamente estas listas. Los profesionales de la salud y los pacientes deben consultar esta declaración con frecuencia para cualquier actualización.
La FDA le recuerda a los consumidores que continúen tomando su medicamento actual hasta que su médico o farmacéutico le brinde un reemplazo o una opción de tratamiento diferente. La hipertensión no tratada (presión arterial alta) conduce a un aumento en el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La insuficiencia cardíaca no tratada aumenta el riesgo de hospitalización y muerte.
Los consumidores y los profesionales de la salud deben continuar informando sobre cualquier reacción adversa con productos que contengan valsartan al programa MedWatch de la FDA para ayudar a la agencia a comprender mejor el alcance del problema:
Complete y envíe el informe en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm
Descargue y complete el formulario correspondiente, luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
[18/07/2018] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Está actualizando profesionales de la salud y consumidores luego de un reciente comunicado de prensa de la FDA sobre retiradas voluntarias de varios productos farmacéuticos que contienen el ingrediente activo farmacéutico (API) valsartan. Valsartan se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca. No todos los productos que contienen valsartán están siendo retirados del mercado, y esta actualización aclarará qué productos que contienen valsartan se están retirando del mercado.
Los productos retirados contienen una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), en la API fabricada por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. La presencia de la NDMA potencialmente cancerígena fue inesperada, y la agencia cree que la NDMA está relacionada con cambios en la forma en que se fabricó la sustancia activa. Algunos niveles de la impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartan por hasta cuatro años.
La investigación sobre los productos que contienen valsartan está en curso, y la siguiente lista puede cambiar. Actualizaremos esta declaración ya que tenemos más información.
Actualmente hay tres retiros voluntarios relacionados con la impureza NDMA detectada en la API de valsartan:
Teva Pharmaceuticals USA etiquetada como Major Pharmaceuticals – recall es a nivel minorista porque estos productos solo se usan en instalaciones donde los profesionales de la salud los administran directamente a pacientes: Valsartan 80 mg y 160 mg de productos;
Prinston Pharmaceuticals Inc. etiquetada como Solco Healthcare LLC. El retiro se realiza a nivel consumidor / usuario: Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg; y valsartán / HCTZ 80 mg / 12,5 mg, 160 mg / 12,5 mg, 160 mg / 25 mg, 320 mg / 12,5 mg, y 320 mg / 25 mg de productos; y
Teva Pharmaceuticals etiquetado como Actavis LLC – recuerdo es a nivel consumidor / usuario: Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg; y valsartán / HCTZ 80 mg / 12,5 mg, 160 mg / 12,5 mg, 160 mg / 25 mg, 320 mg / 12,5 mg y 320 mg / 25 mg de productos.
Lista detallada de los productos incluidos en el retiro (PDF – 87 KB)
¿Qué deben saber los pacientes?
Continúe tomando su medicamento actual hasta que su médico o farmacéutico le dé un reemplazo o una opción de tratamiento diferente.
No todos los medicamentos que contienen valsartan se ven afectados y son retirados del mercado.
Si está tomando cualquier medicamento que contenga valsartán, compare la información en su envase con la información de esta lista (compañía, Código Nacional de Medicamentos, número de lote) para determinar si su medicamento actual ha sido retirado del mercado. Si no está seguro, comuníquese con su farmacéutico.
Si tiene medicamentos incluidos en el retiro, comuníquese con su farmacéutico. El farmacéutico puede proporcionarle valsartan hecho por otra compañía. De lo contrario, comuníquese con su médico de inmediato para analizar otras opciones de tratamiento.
Lo que los profesionales de la salud deben saber:
La FDA ha determinado que los productos de valsartan retirados suponen un riesgo innecesario para los pacientes. Por lo tanto, la FDA recomienda a los pacientes que usen medicamentos que contienen valsartan fabricados por otras compañías o que consideren otras opciones de tratamiento disponibles para la condición médica del paciente.
Si tiene muestras de medicamentos de estas compañías, ponga en cuarentena los productos y no los proporcione a los pacientes.
Los consumidores y los profesionales de la salud deben informar cualquier reacción adversa con productos que contengan valsartan al programa MedWatch de la FDA para ayudar a la agencia a comprender mejor el alcance del problema:
Complete y envíe el informe en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm
Descargue y complete el formulario correspondiente, luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm613916.htm
