China: El fabricante de ingredientes del Valsartan comenzó a retirar productos de manera voluntaria
BEIJING, 29 jul (Xinhua) – Un importante productor chino de ingredientes de Valsartan detuvo sus envíos y lanzó retiros voluntarios en mercados nacionales y extranjeros luego de detectar la N-nitrosodimetilamina (NDMA) en su producto, informó el domingo el regulador de medicamentos del país.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical ha tomado las medidas necesarias de acuerdo con las regulaciones, de la Administración Estatal de Medicamentos (SDA).
La compañía es un proveedor de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Valsartan, que se usa comúnmente para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.
El 6 de julio, informó al regulador de drogas el descubrimiento de rastros de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en sus productos para la exportación, dijo un vocero de la SDA, y agregó que la compañía también reveló información relevante para el público.
Actualizado en las evaluaciones de riesgo emitidas por sus contrapartes globales, la SDA ha examinado a todos los siete proveedores de Valsartan API del país, incluido Huahai para NDMA, productos calificados de los otros seis fabricantes, según el vocero.
NDMA está clasificado como carcinógeno 2A por reguladores europeos y de múltiples fármacos, lo que significa que hay pruebas limitadas que demuestren que podría causar cáncer a la persona, y medidas como detener las ventas y retiradas se toman por precaución, mientras que no se espera que las drogas con NDMA presentan riesgos severos para la salud de los pacientes, según un comunicado de la SDA.
La SDA aconsejó a los pacientes que no dejaran de tomar el medicamento de Valsartan afectado a menos que su médico les haya dicho que lo hagan.