EMA: Actualización de la decisión de retiro del medicamento valsartán

Boletín  02/08/2018

Evaluación preliminar del posible riesgo para los pacientes

EMA está llevando a cabo una revisión de los posibles efectos sobre la salud en pacientes que pueden haber tomado valsartán con N-nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza que se encuentra en el principio activo fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

NDMA está clasificado como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) basado en pruebas en animales. Está presente en algunos alimentos y suministros de agua, pero no se espera que cause daño cuando se ingiere en niveles muy bajos.

Luego de una evaluación preliminar, EMA estima que podría haber un caso adicional de cáncer por cada 5,000 pacientes que toman los medicamentos afectados a la dosis más alta de valsartán (320 mg) todos los días durante 7 años. Esto se basa en niveles promedio de esta impureza detectada en el principio activo de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 partes por millón).

El posible riesgo de cáncer se ha extrapolado de estudios en animales y se debe considerar en el contexto del riesgo de cáncer en la vida en la UE (1 en 3) y exposición a NDMA de otras fuentes.

Esta estimación preliminar se basa en el supuesto de que el NDMA presente en la sustancia activa se transporta en el producto final en la misma cantidad.

Las empresas que usaron el principio activo de Zhejiang Huahai en sus medicamentos con valsartan deben analizar las muestras que poseen para determinar los niveles reales de NDMA en los productos finales. Los laboratorios de control oficiales de la UE están llevando a cabo controles adicionales. Una vez que los datos de todas estas pruebas estén disponibles, EMA podrá proporcionar más información sobre el riesgo que la impureza puede haber presentado a los pacientes en la UE.

Es importante tener en cuenta que no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Los pacientes que toman los medicamentos afectados que aún no han cambiado a una alternativa no deben dejar de tomar sus medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

Los medicamentos de Valsartan se usan para pacientes con afecciones graves o potencialmente graves del sistema circulatorio (presión arterial alta, ataque cardíaco reciente e insuficiencia cardíaca). Por lo tanto, no es aconsejable no recibir tratamiento si se le ha recetado un tratamiento.

Todos los medicamentos con valsartán que contienen el principio activo de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals han sido retirados del mercado en las farmacias de la UE, pero existen otros medicamentos valsartan no afectados por la impureza. Los pacientes que deseen más información sobre sus tratamientos deben contactar a su médico o farmacéutico. Las autoridades nacionales de medicamentos brindan más información.

NDMA era una impureza inesperada que se cree que se formó como un producto secundario después de que Zhejiang Huahai introdujera cambios en su proceso de fabricación en 2012. No se afectan otras sustancias activas producidas por la empresa.

EMA está trabajando estrechamente con socios internacionales y proporcionará más información en su sitio web a medida que avanza la revisión.

Más acerca de la medicina

Valsartan es un antagonista de los receptores de angiotensina II usado para tratar la hipertensión (presión arterial alta), ataque cardíaco reciente e insuficiencia cardíaca. Está disponible solo o en combinación con otras sustancias activas.

La revisión cubre todos los medicamentos que contienen valsartán suministrado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Como precaución, la revisión también considerará si otros medicamentos de valsartán pueden verse afectados.

Más sobre el procedimiento

El 5 de julio de 2018, artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE, se inició la revisión de los medicamentos de valsartán en relación con el NDMA encontrado en el principio activo de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals por parte de la Comisión Europea.

El examen está siendo llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), encargado de las cuestiones relativas a los medicamentos para uso humano, que adoptará la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.