Ecuador: Agencia reguladora presenta nuevo reglamento para homologación de registros sanitarios de medicamentos

Redacción. Quito
Durante la primera reunión del Acuerdo Productivo Nacional (APN) del sector farmacéutico, llevada a cabo en Quito, la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) ha presentado el nuevo reglamento “Del registro sanitario de medicamentos por homologación”, ha informado el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) a través de un comunicado.

Según ha indicado, este establece que la homologación del registro sanitario se realizará bajo criterios específicos definidos por la autoridad sanitaria y solo en ciertos casos.

“De esta manera, la norma vigente ya no permite el ingreso de los medicamentos al país sin restricciones”, ha señalado la cartera de estado.

En esta reunión el ARCSA también ha presentado las reformas técnicas para la obtención de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos.

Con la normativa ARCSA-DE-008-2018-JCGO, ‘Normativa técnica sanitaria sustitutiva de BPM para laboratorios farmacéuticos’, se eleva la exigencia de las plantas locales en materia de calidad, pues pasa del estándar del informe 32 al informe 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha agregado el MIPRO.

Solicitudes

Durante esta reunión, los asistentes han solicitado que Ecuador exija reciprocidad en el acceso a mercados para potenciar sus exportaciones.

El dato

En esta primera reunión del APN participaron representantes del sector farmacéutico, MIPRO, Ministerio de Salud Pública (MSP), ARCSA, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE), Cámara de Industriales y Productores de Medicamentos Ecuatorianos (CIPME), Laboratorios LIFE, Maquipharam, Farbiopharma, Laboratorios Jaime Gutiérrez y de 24 empresas farmacéuticas, en calidad de observadoras.

Origen: ARCSA presenta nuevo reglamento para homologación de registros sanitarios de medicamentos