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Actualización [8/9/2018] La FDA ha actualizado la lista de productos de valsartan en retirada y la lista de productos de valsartan que no están en retirada para incorporar retiros de productos que contienen valsartan fabricados por Hetero Labs Limited, en India, etiquetados como Camber Pharmaceuticals Inc. No todos los productos de Camber Valsartan distribuidos en los Estados Unidos están siendo retirados del mercado.
Camber Pharmaceuticals está retirando ciertas tabletas de valsartan porque contienen la impureza N-nitrosodimethylamine (NDMA) en el ingrediente farmacéutico activo (API). Hetero Labs fabrica la API para los productos Camber utilizando un proceso similar al de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Los resultados de las pruebas de Hetero Labs muestran que la cantidad de NDMA que se encuentra en su valsartan API excede los niveles aceptables; aunque generalmente es menor que la cantidad descubierta en la API fabricada por Zhejiang.
La FDA está probando muestras de valsartan API y productos terminados para confirmar el alcance y la cantidad de NDMA y ayudar a informar la investigación en curso. La agencia también se ha puesto en contacto con otros fabricantes de valsartan API para determinar si sus procesos de fabricación están en riesgo de formación de NDMA, y está trabajando con ellos para garantizar que NDMA no esté presente en la futura API de valsartan.
Valsartan es un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) y la FDA está investigando si otros tipos de BRA están en riesgo de presentar NDMA.
Los productos recuperados de valsartan etiquetados como Camber pueden ser reempaquetados por otras compañías. La FDA proporcionará actualizaciones a medida que haya más información disponible.