China: Detectan sustancias cancerígenas en otro valsartán
Como parte de la revisión en curso de los valsartán, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha descubierto que se han detectado bajos niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en la sustancia activa de valsartán fabricada por una segunda empresa china, Zhejiang Tianyu Pharma.
Según la EMA , no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Los pacientes no deben dejar de tomar valsartan sin consultar a su médico o farmacéutico.
Una lista de medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Tianyu estará disponible en las autoridades nacionales de medicamentos.
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. es una empresa especializada en investigación, desarrollo y fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) e intermediarios farmacéuticos. En la actualidad, Tianyu es una empresa de “alta tecnología” autenticada por China y la provincia de Zhejiang y una de las “10 principales empresas” de la región de Huangyan.
Más de 20 países europeos, Canadá y Estados Unidos han retirado medicamentos con valsartán en las últimas semanas después de que se descubriera NDMA en el API fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
La EMA dijo que los niveles de NDMA detectados en lotes de valsartán de Zhejiang Tianyu son mucho más bajos que los niveles observados en el principio activo de Zhejiang Huahai.
EMA está trabajando estrechamente con socios internacionales para revisar el impacto del NDMA detectado en valsartan de Zhejiang Tianyu y se comunicará tan pronto como haya información adicional disponible.
NDMA se clasifica como una sustancia que podría causar cáncer, según los resultados de las pruebas de laboratorio.
La Agencia Europea de Medicamentos es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y la supervisión de la seguridad de los medicamentos en la UE.
Anteriormente, el 9 de agosto de 2018, se retiró el retiro de productos de valsartan que contenía la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para incluir las marcas de Camber Pharmaceuticals.
Esta actualización de la FDA incorpora retiros de productos que contienen valsartan fabricados por Hetero Labs Limited, en India, etiquetados como Camber Pharmaceuticals Inc.
Sin embargo, este retiro de la FDA no incluye todos los productos de Valsartan de Camber distribuidos en los EE. UU.
Origen: Segunda medicina china incluida en el retiro de Valsartan: vacunación de precisión
