EMA: Actualización sobre medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Tianyu
Boletín de Prensa EMA-20/08/2018
La empresa ya no está autorizada a fabricar valsartan, sustancia activa para medicamentos de la UE debido a la presencia de NDMA
La empresa Zhejiang Tianyu ya no está autorizada a fabricar valsartan como sustancia activa para medicamentos de la UE después de la suspensión de su CEP, un certificado que verifica que la calidad de su valsartan cumple con los requisitos europeos.
La suspensión del certificado por parte de la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria (EDQM) se produce después de la detección de bajos niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el valsartán producido por la empresa china.
NDMA se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Los niveles de NDMA encontrados hasta ahora en lotes de valsartán de Zhejiang Tianyu son considerablemente más bajos que los niveles encontrados en el principio activo de Zhejiang Huahai, que desencadenó el retiro de varios valsartán en julio de 2018. El certificado para Zhejiang Huahai ya había sido suspendido y la compañía tampoco tiene permitido suministrar valsartan a la UE.
Las autoridades nacionales de medicamentos están tomando medidas apropiadas en sus países. Las medidas que se toman, que son precautorias, incluyen recordar y suspender la distribución de medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Tianyu. Para obtener más información, póngase en contacto con las autoridades nacionales pertinentes.
La evaluación de EMA de valsartan en relación con NDMA continúa y la Agencia está trabajando estrechamente con EDQM, socios internacionales y autoridades nacionales en la UE.
El EDQM es una Dirección del Consejo de Europa creada en 1964 que establece normas para la calidad de los medicamentos y sus sustancias activas en los países europeos.
EDQM se encarga de emitir los CEP, que los fabricantes pueden utilizar para demostrar que la calidad de su sustancia activa está adecuadamente controlada y cumple con los requisitos reglamentarios europeos. Más información sobre el procedimiento El icono de enlace externo para emitir CEP está disponible en el sitio web de EDQM.
Más acerca de la medicina
Valsartan es un antagonista de los receptores de angiotensina II usado para tratar la hipertensión (presión arterial alta), ataque cardíaco reciente e insuficiencia cardíaca. Está disponible solo o en combinación con otras sustancias activas.
Los medicamentos que contienen valsartán como única sustancia activa han sido autorizados en la UE por las autoridades nacionales. Nueve productos que contienen valsartán en combinación con otras sustancias activas han sido autorizados centralmente.
Más sobre el procedimiento
La revisión de los valsartán en relación con la presencia de NDMA en la sustancia activa fue desencadenada por la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE.
El examen está siendo llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), encargado de las cuestiones relativas a los medicamentos para uso humano, que adoptará la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
