FDA actualiza información sobre productos que contienen valsartan y presentan niveles de NDMA en algunos alimentos
Actualización [20/08/2018] La FDA alerta a los profesionales de la salud y a los pacientes que Torrent Pharmaceuticals Limited está retirando voluntariamente 14 lotes de valsartan / amlodipine / hydrochlorothiazide (HCTZ) tabletas. No todos los productos de Torrent valsartan distribuidos en los EE. UU. Se están retirando del mercado.
La FDA recientemente descubrió que Torrent utilizaba el ingrediente farmacéutico activo valsartan (API) afectado fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Las pruebas de la FDA confirmaron NDMA en algunos productos Torrent.
Hasta la fecha, Torrent no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
La FDA ha actualizado la lista de productos de valsartan que están en retirada y la lista de productos de valsartan que no se han retirado del mercado para incorporar reempacadores adicionales de los productos de valsartán de Camber y la retirada de Torrent.
NDMA es un contaminante ambiental conocido. Por contexto, se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas carnes, productos lácteos y verduras.
Rango estimado de consumo diario de NDMA para ciertos alimentos (Tasas diarias recomendadas de consumo de alimentos según las Pautas alimentarias para estadounidenses 2015-2020)
Carne curada – 0.004-0.23 microgramos1
Carne ahumada – 0.004-1.02 microgramos1
Carne a la parrilla – 0.006-0.13 microgramos1
Bacon – 0.07-0.09 microgramos2
En términos más comunes, por ejemplo, una libra de tocino puede contener 0,304-0,354 microgramos de NDMA
La FDA recuerda a los pacientes que toman valsartán de un lote retirado que deben continuar tomando su medicamento actual hasta que su médico o farmacéutico les proporcione un reemplazo o una opción de tratamiento diferente. No todos los productos de valsartan contienen NDMA, por lo que los farmacéuticos pueden proporcionar un reabastecimiento de valsartan medicamentos no afectados por la retirada, o los médicos pueden prescribir un medicamento diferente que trata la misma condición.
__________________________________
1 Mavelle, T., B. Bouchikhi y G. Debry, La ocurrencia de N-nitrosaminas volátiles en productos alimenticios franceses. Food Chemistry, 1991. 42 (3): p. 321-338.
2 Park, J., et al., Distribución de siete N-nitrosaminas en los alimentos. Toxicol Res, 2015. 31 (3): p. 279-288.
