(VALSARTAN) EMA: El riesgo de NDMA sigue siendo bajo, también se está investigando una sustancia relacionada con NDEA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su cálculo del riesgo de los valsartán que contienen N-nitrosodimetilamina (NDMA), teniendo en cuenta los resultados de las últimas pruebas sobre el principio activo de Zhejiang Huahai.
En línea con la evaluación previa de EMA, el riesgo de cáncer a lo largo de la vida se considera bajo y se estima en el orden de 1 en 5,000 para un paciente adulto que haya tomado un medicamento de valsartán afectado a la dosis más alta (320 mg) todos los días de julio de 2012 a julio de 2018.
La evaluación de riesgos de EMA se basa en los niveles promedio de NDMA en la sustancia activa producida por Zhejiang Huahai desde 2012 (cuando la compañía cambió su proceso de fabricación) y en el supuesto de que todo el NDMA se transfiere al producto final.
Los pacientes que han tomado tratamientos con dosis más bajas o durante periodos de tiempo más cortos tendrán un riesgo menor. El riesgo también será menor para los pacientes que hayan tomado valsartán producido por Zhejiang Tianyu, que tenía cantidades más pequeñas de NDMA que valsartán producido por Zhejiang Huahai.
La estimación de bajo riesgo es en cierta medida respaldada por un estudio danés1 que rastreó a los pacientes que habían tomado medicamentos que contenían valsartán de Zhejiang Huahai en los últimos 6 años. Sin embargo, los autores señalan que los pacientes fueron seguidos durante un período relativamente corto (4,6 años en promedio).
Además de NDMA, EMA está evaluando el impacto de una sustancia relacionada, N-nitrosodietilamina (NDEA), que se ha detectado en valsartán hecho por Zhejiang Huahai utilizando su proceso de fabricación anterior antes de que se introdujeran cambios en 2012. Tanto NDEA como NDMA pertenecen a la clase de nitrosaminas y se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer).
Los datos sobre los niveles de NDEA son actualmente muy limitados, y EMA proporcionará más información sobre si su presencia afecta la evaluación de riesgos una vez que haya más información disponible.
Aunque la revisión abarca todos los medicamentos con valsartán, el foco inmediato ha estado en los medicamentos que contienen el principio activo fabricado por Zhejiang Huahai y Zhejiang Tianyu donde se han confirmado niveles inaceptables de NDMA. Las autoridades de la UE ahora han llevado a cabo inspecciones de los sitios de fabricación de ambas compañías en China y considerarán los hallazgos.
Los medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Huahai y Zhejiang Tianyu ya no se distribuyen en la UE o se han retirado del mercado. Ambas compañías no están autorizadas actualmente para producir valsartan para medicamentos en la UE.
La EMA sigue colaborando estrechamente con las autoridades nacionales, los socios internacionales y EDQM para recopilar la información necesaria que permitiría a la Agencia comprender mejor por qué las impurezas estaban presentes en la sustancia activa en primer lugar.
Sobre la base del resultado final de la revisión, las autoridades de la UE tomarán las medidas necesarias para garantizar que no se presenten problemas similares en el futuro.
Más acerca de la medicina
Valsartan es un antagonista de los receptores de angiotensina II usado para tratar la hipertensión (presión arterial alta), ataque cardíaco reciente e insuficiencia cardíaca. Está disponible solo o en combinación con otras sustancias activas.
Los medicamentos que contienen valsartán como única sustancia activa han sido autorizados en la UE por las autoridades nacionales. Nueve productos que contienen valsartán en combinación con otras sustancias activas se han autorizado centralmente a través de EMA.
Más sobre el procedimiento
La Comisión Europea inició el examen de los valsartán el 5 de julio de 2018 con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE.
La revisión está siendo llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos para uso humano, que adoptará la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
1 Pottegard A, Kristensen K, Ernst MT, Johansen NB, Quartorolo P, Hallas J. Uso de productos de valsartán contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA) y riesgo de cáncer: estudio de cohortes nacional danés. BMJ 2018; 362: k3851 Icono de enlace externo
