FDA: resultado de los análisis de laboratorio de Valsartán contaminados con NDMA

La FDA continúa investigando la presencia de impurezas en los productos de valsartán y otros bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) utilizados para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca. La FDA identificó recientemente las impurezas N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) en ciertos productos de valsartán. La FDA está publicando los resultados de sus pruebas que muestran los niveles de NDMA en los productos de valsartán retirados. La FDA también publicará los resultados de las pruebas y una evaluación del riesgo de cáncer de NDEA cuando estén disponibles.

La siguiente tabla muestra los resultados de la prueba NDMA para los productos de valsartán retirados del mercado. Los análisis reflejan los niveles promedio de NDMA presentes en una sola tableta en función de la concentración del producto farmacológico analizado en los lotes analizados, que se identifican en la tabla. Algunos de los productos enumerados a continuación pueden haber sido reenvasados ​​por otras compañías como se menciona en la lista de productos de valsartán de la FDA que se recuerda. Para referencia, consumir hasta 0.096 microgramos de NDMA por día se considera razonablemente seguro para la ingestión de humanos en base a la exposición de por vida.

La FDA estimó previamente que si 4,000 personas tomaban la dosis más alta de valsartán (320 mg) que contenía NDMA de los lotes retirados diariamente durante cuatro años, podría haber un caso adicional de cáncer durante las vidas de las 8,000 personas. Esa estimación se basó en la dosis diaria más alta, sin embargo, muchas personas pueden haber tomado dosis más bajas y, por lo tanto, sus riesgos serían teóricamente menores. La FDA espera que el riesgo real de cáncer para la mayoría de los consumidores sea inferior a nuestro estimado.