Brian Shilhavy
Después de una Revisión de Prioridad de junio de 2018 por parte de la FDA para aprobar la vacuna Gardasil 9 de Merck que se ampliará a mujeres y hombres, de 27 a 45 años de edad, después de 10 años de que la FDA negó la solicitud de Merck de expandir el mercado de Gardasil a adultos, la FDA aprobó Gardasil 9 para expandirse a adultos, de 27 a 45 años, el 8 de octubre de 2018.
Según FiercePharma, la publicación comercial del mercado de la industria farmacéutica, otorgar la aprobación a una vacuna después de una “Revisión de Prioridad” por la FDA en solo 3 meses es un “asentimiento rápido”.
Merck ni siquiera tuvo que proporcionar ensayos o datos nuevos para obtener la vacuna aprobada para adultos, a pesar del hecho de que la FDA rechazó su solicitud durante 10 años de la vacuna Gardasil más antigua. Según FiercePharma:
Debido a que Gardasil 9 y su hermana Gardasil se fabrican de manera similar, la FDA basó la decisión Gardasil 9 en los resultados de un estudio de su predecesor.
El estudio en el que se basó la FDA para aprobar Gardasil 9 para adultos se consideró insuficiente durante 10 años, ya que la FDA negó la aprobación de Merck para comercializar la vacuna a adultos:
En 2008, después de aceptar una revisión más rápida en el grupo de edad, la FDA decidió no aprobar el caso de Merck para una aprobación adicional de Gardasil en mujeres de 27 a 45 años. La agencia emitió en 2009 una segunda carta de respuesta completa para esa solicitud, exigiendo que Merck proporcionara Datos de eficacia a largo plazo en el grupo de edad.
Ese conjunto de datos aparentemente no cambió las cosas para Merck. Tanto en las etiquetas actuales de Gardasil como en las de Gardasil 9, la información sobre un estudio realizado en 3.253 mujeres de 27 a 45 años de edad indica que la vacuna no demostró una “eficacia estadísticamente significativa” para prevenir lesiones cervicales de alto grado o cáncer cervical. (Fuente.)
Sin embargo, de alguna manera, ese mismo estudio ahora se considera suficiente para aprobar Gardasil 9 para adultos.
¿Por qué la FDA aprobó esta vacuna?
El mercado estadounidense de la vacuna Gardasil de Merck está disminuyendo debido a la información generalizada sobre los horribles efectos secundarios de la vacuna, que se ha demostrado que causa enfermedades autoinmunes, infertilidad, enfermedades cardíacas (POTS) y muertes, por nombrar algunas.
El gigante farmacéutico recibió un gran impulso para su vacuna contra el VPH a principios de este año, cuando se aprobó su venta en China.
En otros países donde Gardasil ha sido aprobado durante años, como Japón, las agencias gubernamentales de salud y los grupos de defensa de los consumidores están rechazando su recomendación de Gardasil debido a las numerosas vidas que han sido destruidas.
El mismo mes (junio de 2018) que la FDA otorgó a Merck su “Revisión de prioridad” para expandir el mercado de vacunas Gardasil 9 a adultos, se publicó un estudio en el Journal of Toxicology and Environmental Health que analizó la disminución de las tasas de fertilidad entre ocho millones de EE. UU. Mujeres, de 25 a 29 años, durante un período de 7 años.
El título del estudio, publicado por Gayle DeLong, Ph.D., del Departamento de Economía y Finanzas, Baruch College / City University de Nueva York, es “Una menor probabilidad de embarazo en mujeres en los EE. UU. De entre 25 y 29 años que recibió una inyección de la vacuna contra el virus del papiloma humano “.
Del abstract:
Este estudio analizó la información recopilada en la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición, que representó a 8 millones de mujeres de 25 a 29 años de edad que residían en los Estados Unidos entre 2007 y 2014.
Aproximadamente el 60% de las mujeres que no recibieron la vacuna contra el VPH habían estado embarazadas al menos una vez, mientras que solo el 35% de las mujeres que fueron expuestas a la vacuna habían concebido.
Utilizando la regresión logística para analizar los datos, se estimó la probabilidad de estar embarazada para las mujeres que recibieron una vacuna contra el VPH en comparación con las mujeres que no recibieron la vacuna.
Los resultados sugieren que las mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH tenían menos probabilidades de estar embarazadas que las mujeres del mismo grupo de edad que no recibieron la vacuna. Si el 100% de las mujeres en este estudio hubieran recibido la vacuna contra el VPH, los datos sugieren que el número de mujeres que han concebido alguna vez se habría reducido en 2 millones. (énfasis añadido)
Con Gardasil 9 ahora aprobado para hombres y mujeres entre las edades de 27 a 45 años, ¿qué efecto tendrá esto en las tasas de fertilidad en los Estados Unidos?