La Unión Europea toma nuevas medidas en la revisión en curso de sartanes

Las autoridades de la Unión Europea (UE) han colocado a la compañía farmacéutica china Zheijiang Huahai bajo una mayor supervisión a partir de las inspecciones europeas y estadounidenses que revelaron debilidades en la gestión de la calidad en el emplazamiento que tiene esta entidad en Chuannan, China, en cuanto a la investigación de las impurezas contenidas en medicamentos “sartanes”, según informa la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En julio, la detección de impurezas en el medicamento valsartán de Zhejiang Huahai llevó a una revisión a nivel europeo de todos los productos de dicho fármaco, que posteriormente se extendió a los medicamentos candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán, que pertenecen a una clase conocida como antagonistas de los receptores de la angiotensina II o “sartanes”. Se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión y a quienes padecen insuficiencia cardíaca o han tenido un ataque cardíaco reciente.

Los hallazgos de la inspección incluyeron deficiencias en la forma en que la compañía investigó las impurezas en sus productos con el medicamento valsartán y llevó a las autoridades europeas a emitir una declaración de incumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP), que prohíbe el uso del medicamento proveniente de la compañía china en productos de la UE. Así, las autoridades competentes supervisarán más de cerca la fabricación de otras sustancias activas producidas por Zhejiang Huahai y aumentarán el número de inspecciones en esta entidad.

Aurobindo Pharma dejó de suministrar irbesartán a la UE

También se encontraron problemas con irbesartán, fabricado por la compañía farmacéutica india Aurobindo Pharma. En octubre, la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Médica (EDQM) suspendió el CEP1 de esta entidad y detuvo el suministro en la UE de medicamentos que contienen irbesartán proveniente de la empresa en cuestión.

La revisión de la presencia de impurezas en los sartanes y sus posibles efectos en los pacientes está en curso. La EMA informa de que continuará trabajando con las autoridades nacionales, socios internacionales y EDQM, y proporcionará actualizaciones a medida que haya más información disponible.

Origen: La UE toma nuevas medidas en la revisión en curso de sartanes