Agencia española de medicamentos actualiza las pautas sobre información de excipientes en los fármacos 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este lunes una circular (la número 1/2018) en la que actualiza las instrucciones sobre la información de excipientes de los medicamentos. Dicha circular sustituye a la que estaba vigente hasta la fecha, la 2/2008.

En ella, la Aemps explica que el objetivo de esta actualización es “garantizar que la ficha técnica, prospecto y etiquetado de los medicamentos autorizados en España contengan la información más actualizada sobre los excipientes de declaración obligatoria, asegurando que los profesionales sanitarios y pacientes dispongan de la información necesaria para un uso correcto y adecuado de los medicamentos”.

Aplicación
“Estos criterios se aplicarán a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y a las que se encuentren pendientes de autorización; así como a las solicitudes, tanto nuevas como en trámite, de cualquier modificación que afecte al etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos contempladas en el Reglamento 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios”, explica la Aemps en el texto publicado este lunes.

Además, la circular recoge un anexo en el que se detallan varios aspectos de los distintos excipientes: nombre del excipiente, fecha de actualización, vía de administración, umbral, información a incluir en el prospecto, y comentarios e información a incluir en ficha técnica.

Origen: La Aemps actualiza las pautas sobre información de excipientes en los fármacos – Correo Farmaceutico