El valsartán de los laboratorios Mylan en la India ya no se puede usar en medicamentos de la Unión Europea debido a la impureza NDEA
Las autoridades de la UE están tomando medidas después de que se descubrió una impureza, N-nitrosodietilamina (NDEA), en algunos lotes de valsartán hechos por Mylan Laboratories Limited en Hyderabad, India.
EDQM1 ha suspendido el CEP2 del fabricante (un certificado de cumplimiento con las normas europeas para pruebas de calidad), que prohíbe efectivamente el uso de su valsartán en medicamentos de la UE.
Además, las autoridades nacionales de la UE han comenzado a retirar los lotes de medicamentos afectados que contienen valsartán de Mylan y están realizando pruebas adicionales para determinar el alcance de la contaminación.
La NDEA y el compuesto relacionado N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se ha visto en “sartanes” de otros fabricantes, se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer).
Al igual que con los hallazgos anteriores de NDEA y NDMA, no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Es más riesgoso que los pacientes dejen de tomar repentinamente los medicamentos para la presión arterial alta. Por lo tanto, los pacientes no deben interrumpir ningún tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico.
Se cree que la presencia de impurezas en los medicamentos con valsartán y otros sartanes está vinculada a la síntesis de una estructura de anillo específica (tetrazol) que está presente en algunos medicamentos con sartán. La revisión de los sartanes con esta estructura por parte de EMA continúa y la Agencia está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales, los socios internacionales y el EDQM.
Se ha pedido a las empresas que comercializan sartán medicamentos en la UE que prueben sus productos para detectar estas impurezas. Los laboratorios de la UE están llevando a cabo pruebas adicionales. EMA actualizará al público tan pronto como haya nueva información disponible.
EMA también está trabajando con los fabricantes para determinar qué medidas se pueden tomar para reducir o eliminar las impurezas de futuros lotes de sus productos.
Más sobre la medicina.
El valsartán es un antagonista del receptor de angiotensina II que se usa para tratar la hipertensión (presión arterial alta), el ataque cardíaco reciente y la insuficiencia cardíaca. Está disponible solo o en combinación con otros principios activos.
Los medicamentos que contienen valsartán como las únicas sustancias activas han sido autorizados en la UE a través de las autoridades nacionales. Se han autorizado centralmente nueve productos que contienen valsartán en combinación con otra sustancia activa.
Más sobre el procedimiento.
La revisión de los medicamentos de valsartán fue iniciada por la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE. El 20 de septiembre de 2018, la revisión se amplió para incluir medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
La revisión está a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las preguntas sobre medicamentos de uso humano, que adoptarán la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.