Loxo, el fármaco Bayer para los cánceres causados por mutaciones raras recibe el visto bueno de EE. UU.
(Reuters) – Un fármaco de Loxo Oncology Inc. demostrado ser eficaz contra una amplia variedad de cánceres causados por una única y rara mutación genética que ganó la aprobación de Estados Unidos, anunció el lunes la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El medicamento, larotrectinib, se venderá con la marca Vitrakvi y tendrá un precio de $ 32,800 por mes, en asociación con Bayer AG. Será la primera medicina comercial de Loxo.
Kevin O’Leary, vicepresidente de precios y contratos de Bayer, dijo que Bayer y Loxo ayudarán económicamente a los pacientes y ofrecerán un programa basado en el valor, reembolsando los pagos de la aseguradora y los pagos a los pacientes que no ven un beneficio clínico dentro del Primeros tres meses de tratamiento.
La mutación, conocida como fusión TRK, ocurre en no más de 3,000 estadounidenses cada año, o menos del 1 por ciento de los pacientes con cáncer de tumor sólido, según Bayer.
La FDA dijo que aprobó Vitrakvi para adultos y pacientes pediátricos que tienen cánceres de tumores sólidos avanzados con la mutación genética que ha progresado después de otros tratamientos.
En un ensayo clínico de 122 pacientes, larotrectinib redujo significativamente los tumores en el 81 por ciento de los que tenían 24 tipos diferentes de cáncer, incluidos los sarcomas de pulmón, páncreas, mama, tiroides, colon y tejidos blandos. Los investigadores informaron un perfil de efectos secundarios extremadamente leve para el medicamento.
“La aprobación de hoy marca otro paso en un importante cambio hacia el tratamiento de cánceres basados en la genética de sus tumores en lugar de su lugar de origen en el cuerpo”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado.
El año pasado, Keytruda de Merck & Co se convirtió en el primer medicamento contra el cáncer en ganar la aprobación para el llamado uso de agnóstico del tumor, aunque sigue siendo un pequeño mercado para el medicamento de gran venta.
Actualmente, la mayoría de los pacientes con cáncer no son sometidos a pruebas rutinarias para detectar mutaciones tumorales, lo que dificulta encontrar a los que se beneficiarán con el medicamento. O’Leary dijo en una entrevista telefónica que Bayer está hablando con los pagadores sobre la expansión de las pruebas.
Oppenheimer ha pronosticado ventas anuales de larotrectinib de más de $ 1 mil millones para 2024.
Loxo también está desarrollando un medicamento, LOXO-292, que se dirige a otra mutación de fusión genética conocida como RET, que se observa en los cánceres de tiroides, pulmones y otros. Loxo y Bayer tienen un fármaco TRK de seguimiento en desarrollo conocido como LOXO-195.
Se espera que los medicamentos similares desarrollados por Roche y otros estimulen la mayor demanda de pruebas genéticas avanzadas de tumores para identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de los tratamientos.
A principios de este año, el gobierno de los EE. UU. Dijo que el programa Medicare para los estadounidenses mayores de 65 años cubrirá la llamada secuenciación de la próxima generación, que busca cientos de mutaciones en todos los tumores sólidos, para los pacientes con cáncer avanzado.