Colombia: MinSalud entre la presión y el silencio

En agosto pasado, Gustavo Morales, representante de la Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral (Acemi), y quien fuera superintendente de Salud y director ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollos (Afidro), lanzó una carga explosiva sobre el asiento del ministro de Salud Juan Pablo Uribe: los lineamientosde una política pública a la medida de los intereses del poderoso gremio.

En estos primeros 100 días del gobierno de Iván Duque, Afidro ha concentrado sus esfuerzos en presionar al Ministerio de Salud para que derogue el Decreto1782 del 18 de septiembre de 2014, que reglamenta la entrada de versiones genéricas de medicamentos biotecnológicos usados para el cáncer, la hemofilia y otras enfermedades de alto costo.

Para los sistemas de salud del mundo, y en especial para Colombia, estas versiones genéricas -conocidas como biosimilares-, podrían significar reducción en los precios que van entre el 30% y el 80%. Parte de estas reducciones dependen del número de competidores en el mercado. Por eso para la industria que domina este mercado, cuanto más tarden en ingresar los competidores, el tamaño de la torta que le corresponde será mayor: y para quienes deben garantizar el acceso a los tratamientos, cuanta más competencia haya, más aliviada será su tarea.

Las molestias de Afidro por el decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014 se centran en que el Ministerio decidió hacer explícitas las condiciones según las cuales es posible reducir los experimentos innecesarios con humanos para que no se dilate de manera artificial la entrada de medicamentos competidores.

La importancia del Decreto 1782 no es menor. Los medicamentos biotecnológicos se llevan gran parte del gasto de los medicamentos para el país. Por ejemplo en 2016 el MinSalud pagó recobros por cerca de 350.000 millones de pesos en cáncer. El 12 % de esta cifra, cerca de 42.000 millones de pesos, se concentró en medicinas para el cáncer de mama, uno de los tumores malignos más frecuentes en el país.

Retrasar el ingreso de la competencia

Medicamentos costosos como trastuzumab, rituximab y bevacizumab –usados en distintos tipos de cáncer– son monopólicos, pero la competencia es inminente. Por ejemplo en Europa existen dos competidores para rituximab y uno para trastuzumab, y se encuentran en evaluación un competidor para bevacizumab y otro para trastuzumab.

Las molestias de Afidro por el Decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014 se centran en que el Ministerio decidió hacer explícitas las condiciones según las cuales es posible reducir los experimentos innecesarios con humanos para que no se dilate de manera artificial la entrada de medicamentos competidores. Se trató de una apuesta decidida por el acceso, sin sacrificar la calidad.

Para dicha agremiación las exenciones contenidas en el Decreto no existen en regulaciones de otros países y pondrían en riesgo la salud de los pacientes. Por eso en 2016 lo demandaron y están a la espera de la respuesta del Consejo de Estado. El sentido de esta obsesión no es otra que retrasar el ingreso de la competencia.

Hacer visibles las potenciales exenciones en la regulación colombiana enfadó en extremo a las multinacionales farmacéuticas porque aunque la mayoría de las normas sobre biotecnológicos del mundo permiten eximir –en ciertas circunstancias– experimentos confirmatorios con humanos para aprobar medicamentos competidores, esta posibilidad está camuflada. Disimularla facilita las presiones y las demandas en contra de las agencias sanitarias cuando toman decisiones en consonancia, es decir bloquear la entrada de competidores vía acciones judiciales, procesos civiles o derechos de petición.

Recientemente un legislador ecuatoriano interpuso una acción judicial contra la aprobación que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) de Ecuador hizo de un competidor de bevacizumab que ya se había aprobado en otros países. En México y Perú se han presentado situaciones similares.

Respaldada con evidencia científica

Durante el tiempo que estuve en comisión de servicios en el Ministerio acompañé de manera técnica la negociación del Decreto 1782. Conozco los detalles de todas las etapas de discusión y siete años después de este proceso considero que todas las cartas están puestas sobre la mesa y que nos conviene a todos los colombianos saber que el delegado técnico de Laboratorios Roche, uno de los interlocutores de la industria de mayor estatus y solidez, sugirió que eran aceptables las circunstancias de las exenciones de estudios que Colombia incorporaba (la conocida “ruta abreviada de la comparabilidad” del decreto).

El mismo delegado de Laboratorios Roche manifestó que aceptarían las exenciones a condición de que estuvieran “subsumidas” (incorporadas) en los requisitos globales armonizados que ellos defienden (ruta de la comparabilidad del decreto).

Los medicamentos biotecnológicos concentran gran parte del gasto de los medicamentos para el país. Por ejemplo en 2016 el MinSalud pagó recobros por cerca de 350.000 millones de pesos en cáncer. El 12 % de esta cifra, cerca de 42.000 millones, se concentró en medicinas para el cáncer de mama, uno de los tumores malignos de mayor frecuencia en el país.

En distintos escenarios, otros voceros de la industria reconocen que existen casos en los que es aceptable eximir experimentos clínicos y que esa opción será más común que excepcional en el futuro. Entonces es lógico pensar que se trata de una estrategia de protección de su mercado.

Para evitar las reacciones y demandas de la industria se podría haber cedido en la petición de mantener ciertas exenciones en el texto del Decreto, sin darles tanto protagonismo. Pero después de un debate intenso, el exministro de Salud Alejandro Gaviria contaba con el capital político para aprobar una medida que protegía el interés público y enviar una señal global sobre la posibilidad de eliminar las barreras técnicas innecesarias, pues contaba con el apoyo del Congreso de la República –incluida la bancada de oposición–, con el eco de la prensa y con el respaldo de la ciudadanía. No tenía sentido matar el tigre y asustarse con el cuero, por lo tanto la ruta abreviada de la comparabilidad permaneció explícita en el Decreto 1782 de 2014, vigente y en plena aplicación.

Según un análisis del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia (UN), hace un poco más de año se encontraban en estudio seis solicitudes de aprobación de comercialización para competidores de rituximab, seis para bevacizumab y cuatro para trastuzumab en el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima). Estos todavía están en evaluación de la agencia sanitaria colombiana, otros ya han sido aprobados y unos cuantos más rechazados.

Desde la aprobación del Decreto 1782 en 2014, el Centro de Pensamiento ha documentado la fuerte presión tanto sobre los procesos de evaluación de competidores como sobre los contenidos de dicha normativa que irritan a las multinacionales. Lo cierto es que la decisión de Colombia, en ese entonces valiente y disruptiva, cuenta cada vez con más respaldo en la evidencia científica y se convierte en una tendencia global.

En pocos años la comunidad científica experta en biotecnología pondrá a disposición del público un sistema para definir las bioexenciones, como sucede con los genéricos clásicos. En ese momento la discusión quedará zanjada.

Mientras esto sucede, la confianza de la ciudadanía, la de los médicos y la de los pacientes debería nutrirse mucho más de la información independiente que del miedo, y también soportarse más en las entidades cuya misión es la defensa de la salud pública que en las empresas cuyo interés no se alimenta del interés general.

Es justo finalizar mencionando que este mismo ministro silencioso en el tema de la regulación de los medicamentos biotecnológicos, ha expresado que mantendrá vigente el control de precios de los anticonceptivos, a pesar del agresivo lobby de los laboratorios. Una medida que favorece a las mujeres de todos los estratos.