La investigación abierta por la FDA por las impurezas encontradas en algunos lotes de valsartán ha determinado como “posible causa de esta contaminación la reutilización de materiales, como los disolventes”.
El estudio sobre el proceso de fabricación del laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical -donde se identificaron las primeras contaminaciones- señaló que “un cambio realizado en la fabricación probablemente condujo a esta impureza”. En concreto, la FDA apunta como posible causa a la “reutilización de materiales”, por lo que continúa trabajando para evitar una situación similar.
Sin embargo, existe un “gran desafío” porque las propiedades de la nitrosamida hacen que sea “difícil de detectar en las pruebas de laboratorio estándar”, que es el tipo de resultados de las pruebas que se revisan durante una inspección de vigilancia.
| La FDA está estudiando los niveles de ingesta aceptables de estas impurezas en valsartán |
Desabastecimiento
Actualmente, los productos de valsartán están en escasez y otros tipos de productos pueden presentar desabastecimiento en poco tiempo. Por ello, la agencia también ha evaluado los datos de seguridad para NDMA y NDEA para determinar los niveles de ingesta aceptables intermedios para estas impurezas en esta clase de medicamentos.
Sin embargo, los consumidores deberían limitar la exposición a NDMA y NDEA, ya que estas impurezas existen en otros productos ingeridos, como algunos alimentos. Por lo tanto, “nuestro objetivo es equilibrar el riesgo de que los pacientes ingieran bajos niveles de impurezas (por debajo de los niveles aceptables intermedios) durante un breve período de tiempo”.
Afectados
En general, el riesgo para los pacientes sigue siendo muy pequeño, aunque esto no disminuye la importancia de este episodio. Los científicos de la FDA estiman que si 8.000 personas tomaron la dosis diaria más alta de valsartán (320 mg) que contenía NDMA, durante cuatro años.
Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes expuestos a NDMA recibieron cantidades mucho más pequeñas de impureza. Dado que no todos los lotes están afectados, es muy probable que un paciente que tome un ARB durante cuatro años no siempre haya recibido uno de los productos afectados.
Origen: EEUU investiga los niveles de ingesta aceptables de valsartán