La EMA autorizó en 20 años más de 700 medicamentos para la UE
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Salud (EDQM) han revisado el programa de muestreo y prueba para fármacos autorizados en el mercado de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE), que se organiza anualmente desde el año 1998, y da como balance que se contabilizaron más de 700 productos autorizados.
Asimismo, esta Agencia señala que la cantidad de medicamentos autorizados para la UE cada año aumentaron de manera progresiva desde los nueve del proyecto piloto de 1997-1998 a los 58 en el año 2017. La mayoría de los problemas identificados durante las pruebas dieron como resultado que la EMA requería que las compañías modifiquen los métodos de control del fabricante registrado para sus fármacos.
En un menor número de casos, las muestras analizadas no cumplían con las especificaciones de calidad autorizadas para el medicamento y requerían de otras medidas reglamentarias, como reevaluaciones, inspecciones, retiros o suspensión del suministro. Estos son algunos de los hallazgos clave de los últimos 20 años reflejados en un informe publicado, este jueves, 28 de marzo, por la EMA.
Respecto a este programa, dicho organismo regulador apunta que “es una parte importante de la supervisión de la calidad de los productos autorizados centralmente (CAP) para uso humano y veterinario en todas las partes de la cadena de distribución”. Las pruebas tienen como objetivo verificar el cumplimiento de los medicamentos con sus especificaciones autorizadas y garantizar que los métodos de control del fabricante sean satisfactorios.
Selección de fármacos
La selección de medicamentos para el muestreo y las pruebas sigue un enfoque basado en el riesgo y considera criterios específicos, como los productos con un rango terapéutico estrecho, un proceso de fabricación complejo, una estabilidad deficiente o una exposición alta, así como las formas farmacéuticas y los perfiles de los pacientes.
El programa se ampliará a partir de este año para incluir pruebas de medicamentos biosimilares y de CAP de la cadena de distribución paralela para verificar su autenticidad. Además, el programa de genéricos iniciado en 2011 aumentará la cobertura de la vigilancia del mercado mediante la creación de sinergias con los programas nacionales de muestreo y prueba para los productos autorizados a través del reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados.
Origen: La EMA autorizó en 20 años más de 700 medicamentos para la UE
