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La Gaceta Oficial número 41.610 estableció un régimen especial, de carácter temporal, con respecto a la importación y comercialización de productos farmacéuticos no registrados en el país, ni aprobados como medicamentos de servicio, a empresas farmacéuticas que no estén domiciliadas en Venezuela, con el fin de atender oportunamente problemas de disponibilidad y acceso. Todo esto enmarcado en los estándares de control sanitario.
Las empresas farmacéuticas domiciliadas en el extranjero, interesadas en la comercialización y distribución de medicamentos, pueden realizar alianzas estratégicas, por medio de una carta a través del Viceministro de Recursos, Tecnología y Regulación, ante el Ministerio de salud.
En esta opción, la importación, comercialización y distribución de los productos se realizará a través de la permisología, que estará autorizada por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
Además de ello, se establecerán los aportes y beneficios de las partes involucradas, así mismo, los medicamentos que serán destinados al sector público, estarán resguardados en los almacenes que pertenecen al Ministerio de salud, con respecto a los productos que vayan al mercado privado, deberán cumplir los estándares de costos que fije el Ejecutivo Nacional.
Cabe destacar, que el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) tendrá prioridad con los registros sanitarios de estos medicamentos, que se encuentran en este régimen especial.
Por otra parte, también se encuentra la opción de la instalación de una Casa de Representación en el país, donde la empresa deberá solicitar los requisitos a la SACS.
El régimen especial excluye a productos psicotrópicos, estupefacientes y precursores, además de las especialidades farmacéuticas Tipo A y B, al igual que productos biológicos tipo A1, A2, B1 y B2 definidos en las normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
Por último, esta Resolución tendrá un periodo de vigencia hasta el 31 de diciembre del 2019, con un tiempo de prórroga de 01 año.
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2 comentarios en «Establecen régimen especial de comercialización de medicamentos no registrados en el país a laboratorios en el extranjero»