FDA aprueba una vacuna defectuosa contra el dengue que dañó a 100.000 niños en las Filipinas, mató a algunos y provocó demandas
Los padres de niños vacunados con Dengvaxia lloran durante una audiencia del Senado en Filipinas.
Por Michaeleen Doucleff/NPR.org
Extractos:
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos acaba de aprobar una de las vacunas más buscadas en las últimas décadas. Es la primera vacuna del mundo para prevenir la fiebre del dengue, una enfermedad tan dolorosa que su apodo es “fiebre de la fractura”.
La vacuna, llamada Dengvaxia, tiene como objetivo ayudar a los niños en Puerto Rico y otros territorios de los Estados Unidos donde el dengue es un problema.
Pero esta vacuna tiene una historia oscura y mortal. Una que ha dado lugar a cargos penales en Filipinas y ha provocado el pánico nacional.
Las estimaciones señalan que más de 100,000 niños filipinos recibieron una vacuna que, según los funcionarios de salud, aumentaron el riesgo de una afección grave y, en ocasiones, mortal. Además, otros niños que recibieron la vacuna pueden haber estado en peligro porque, según alegaron sus padres, no gozaban de buena salud.
La compañía farmacéutica francesa Sanofi Pasteur pasó 20 años, y alrededor de $ 2 mil millones, para desarrollar Dengvaxia. La compañía lo probó en varios ensayos grandes con más de 30,000 niños en todo el mundo y publicó los resultados en el prestigioso New England Journal of Medicine.
Pero a medio camino del mundo desde Filipinas, en un suburbio de Washington, DC, un científico estaba preocupado por la nueva vacuna.
“Cuando leí el artículo del New England Journal, casi me caigo de mi silla”, dice el Dr. Scott Halstead, quien ha estudiado dengue por más de 50 años en el ejército de los Estados Unidos.
Cuando Halstead examinó los datos de seguridad de la vacuna en el ensayo clínico, supo de inmediato que había un problema.
Para algunos niños, la vacuna no parecía funcionar. De hecho, dice Halstead, parecía ser perjudicial. Cuando esos niños contrajeron dengue después de ser vacunados, la vacuna pareció empeorar la enfermedad en algunos casos. Específicamente, para los niños que nunca habían estado expuestos al dengue, la vacuna parecía aumentar el riesgo de una complicación mortal llamada síndrome de fuga de plasma, en la cual los vasos sanguíneos comienzan a derramar el líquido amarillo de la sangre.
“Entonces todo empeora, y tal vez sea imposible salvar tu vida”, dice Halstead. “Un niño puede entrar en shock”.
“El problema es que la enfermedad se produce muy rápidamente, solo en unas pocas horas”, agrega. “Y no hay nada en el exterior del cuerpo que signifique que la persona está goteando líquido por dentro”.
El estaba tan preocupado por los problemass de seguridad que escribió al menos seis editoriales para revistas científicas. Incluso hizo un video para advertir al gobierno filipino sobre el problema.
“Simplemente pienso, ‘No, no se puede administrar una vacuna a una persona sana y perfectamente normal y luego ponerla en mayor riesgo para el resto de sus vidas por el síndrome de fuga de plasma'”, dice Halstead. “No puedes hacer eso”.
El fabricante de la vacuna no estuvo de acuerdo con la interpretación de Halstead de los resultados del estudio. La compañía escribió una refutación, afirmando que las agencias reguladoras habían aprobado Dengvaxia “sobre la base de la protección comprobada y el perfil de seguridad aceptable de la vacuna”.
A pesar de estas preocupaciones, en julio de 2016, la Organización Mundial de la Salud siguió adelante y recomendó la vacuna a todos los niños de 9 a 16 años.
En noviembre de 2017, Sanofi publicó un anuncio en su sitio web diciendo que tenía nueva información sobre la seguridad de Dengvaxia.
Los temores de Halstead fueron confirmados. Sanofi había encontrado evidencia de que la vacuna aumenta el riesgo de hospitalización y el síndrome de fuga citoplásmica en niños que no habían estado expuestos previamente al dengue, independientemente de la edad.
“Para las personas que no han sido infectadas previamente por el virus del dengue, la vacunación no debe recomendarse”, escribió la compañía.
El pánico golpeó las Filipinas. En informes de prensa, los padres dijeron que la vacuna contribuyó a la muerte de 10 niños.
Las protestas estallaron. El Congreso de Filipinas inició investigaciones sobre la compra de la vacuna y la campaña de inmunización. Y los funcionarios de salud de Filipinas comenzaron a realizar autopsias en niños que murieron después de recibir la vacuna.
“En total, las muertes de alrededor de 600 niños que recibieron Dengvaxia están siendo investigadas por la Oficina del Procurador Público”, informó el mes pasado el periódico South China Morning Post.
La OMS finalmente cambió su recomendación. La agencia ahora dice que la vacuna es segura solo para niños que han tenido una infección previa por dengue.
Cuando Sanofi reconoció este problema con la vacuna, aproximadamente 800,000 niños filipinos habían sido vacunados. El estudio de Sanofi estimó que más de 100,000 de ellos nunca habían sido infectados con dengue y no deberían haber recibido la vacuna, según la recomendación revisada de la OMS.
Aquí en los EE. UU., la aprobación de la vacuna, que se utilizará en Puerto Rico, las Islas Vírgenes Británicas y Guam, conlleva una importante restricción: los médicos deben tener una prueba de una infección previa de dengue para garantizar que la vacuna no suponga ninguna riesgo para el niño.
Eso es un resguardo que las familias filipinas nunca tuvieron.
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