FDA
La FDA continúa investigando la presencia de impurezas en valsartán y otros bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (BRA) utilizados para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca. La FDA ha identificado las impurezas N-nitrosodimetilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA) en el ingrediente farmacéutico activo (API) ARB y los medicamentos terminados. Los medicamentos con niveles confirmados de NDMA o NDEA que exceden los límites de ingesta aceptables intermedios se han retirado porque suponen un riesgo de seguridad inaceptable para los pacientes.
La FDA está publicando resultados de pruebas adicionales en la tabla a continuación que muestra los niveles de NDMA y NDEA en el valsartán retirado. Los análisis reflejan los niveles promedio de las impurezas presentes en una sola tableta en función de la potencia de los medicamentos probados dentro de los lotes probados, que se identifican en la tabla. La tabla proporciona los niveles de NDMA y NDEA e indica dónde las impurezas no estaban presentes o estaban por debajo del límite de detección (LOD) de nuestro método de prueba. Algunas de las medicinas enumeradas a continuación pueden haber sido reempacadas por otras compañías como se indica en la lista de la FDA de ARB retirados.
Según los resultados de las pruebas de laboratorio de la FDA y los registros de los fabricantes de los lotes de valsartán retirados del mercado, las impurezas pueden haber estado presentes en lotes de medicamentos terminados que contienen valsartán hasta por cuatro años. La FDA basó las estimaciones a continuación en la dosis diaria más alta; sin embargo, muchas personas pueden haber tomado dosis más bajas y, por lo tanto, sus riesgos serían teóricamente menores. La FDA espera que el riesgo real de cáncer para la mayoría de los consumidores sea inferior a nuestro estimado. Para referencia, el consumo de hasta 0.096 microgramos de NDMA o 0.0265 microgramos de NDEA por día se considera razonablemente seguro para la ingestión de humanos según la exposición de por vida.
RIESGO ESTIMADO DE NDMA:
La FDA estimó que si 8,000 personas tomaron la dosis más alta de valsartán (320 mg) que contenía NDMA de los lotes retirados diariamente durante cuatro años, puede haber un caso adicional de cáncer durante las vidas de las 8,000 personas.
RIESGO ESTIMADO DE NDEA
Los científicos de la FDA estiman que si 18,000 personas tomaron valsartán a la dosis más alta (320 mg) que contenía NDEA de lotes retirados diariamente durante cuatro años, puede haber un caso adicional de cáncer durante la vida de estas 18,000 personas. La NDEA tiene una estimación del riesgo de cáncer ligeramente más bajo que la NDMA porque los niveles de la NDEA fueron más bajos que los niveles de la NDMA en muestras de medicamentos.
