Brasil: Dudas sobre las patentes pipeline y lo que está en juego?

Por GTPI

¿Qué son patentes?

Las patentes son una forma de protección a la propiedad intelectual a través de títulos temporales concedidos por los Estados que permiten que el titular de una invención puede explotar solo, o con otros licenciados, su invento. Una invención sólo podrá ser patentada mediante el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. El acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (conocido como Acuerdo ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) deja un margen de autonomía para que los propios países miembros de la organización interpreten los requisitos de patentabilidad.

¿Qué son las patentes pipeline?

Se trata de una medida temporal y excepcional, adoptada sólo en Brasil, que consistió en la revalidación de patentes concedidas en otros países, sin que hubiera examen de mérito, aceptándose el examen realizado en el país de origen, abdicándose así del precepto de la soberanía nacional. Este dispositivo ha sido ampliamente rechazado en las negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC en el marco de la Organización Mundial del Comercio. sin embargo, fue reavivado por grandes empresas extranjeras de los sectores de medicamentos, alimentos y productos químicos durante la formulación de la ley brasileña de patentes y acabó siendo introducido en los artículos 230 y 231 de dicha Ley.

¿Brasil fue obligado a conceder patentes pipeline después de firmar el TRIPS?

No, Brasil no estaba obligado a adoptar e implementar este mecanismo, que incluso cuando propuesto por los EE.UU. en la negociación del TRIPS, fue rechazado por el conjunto de los países. Se trata, por lo tanto, de una medida que va más allá del nivel mínimo exigido por el Acuerdo sobre los ADPIC. La adopción del mecanismo pipeline se dio por la opción del legislativo brasileño.

¿Cuál es la relación entre las patentes pipeline y la salud?

De acuerdo con los datos divulgados por el INPI, dentro del plazo legal de un año a a partir de la publicación de la Ley de Patentes, se depositaron 1.182 solicitudes de pipeline, de los cuales el 63% se refiere a los medicamentos. En total, 814 patentes pipeline fueron aprobadas, la mayoría para medicamentos, alimentos y agroquímicos. De las 814, más de 200 se relacionan con productos farmacéuticos, muchos de ellos medicamentos esenciales, utilizados en el Sistema Único de Salud (SUS). Debido a la situación de monopolio generado por las patentes pipeline, esos medicamentos oneraron el SUS de forma absolutamente excesiva en la medida en que Brasil quedó imposibilitado de adquirir versiones genéricas más baratas disponibles en el mercado internacional o de producirlos localmente a precios más bajos.

¿Las patentes pipeline pueden ser consideradas un estímulo a la innovación?

No, por el contrario. La gran mayoría de las patentes aprobadas vía canalización se refería a tecnologías que ya se habían revelado ampliamente y hace mucho tiempo, tan lejos en cuanto a 1977. Por lo tanto, al conceder patentes pipeline, Brasil no añadió nuevos conocimientos para la sociedad, sólo recompensó a las empresas que se apropiaron indebidamente de conocimientos que ya estaban en dominio público.

¿Quiénes fueron los principales beneficiados con las patentes pipeline?

Una mirada sobre los titulares de las 814 patentes concedidas por el mecanismo pipeline revela que los principales beneficiados fueron los gigantes de la industria farmacéutica, agroquímica y alimenticia: Sanofi, 52 patentes; Abbott, 33; GlaxoSmithKline, 30; Roche, 26; Pfizer, 22; Novartis, 22; Basf, 22; Merck, 21; Boehringer, 16; Eli Lilly, 15; Dow Chemicals, 14; Monsanto, 13; Ajinomoto, 12; Otsuka Pharmaceuticals, 12; Bristol,
11.

Como las patentes pipeline impactar el SUS?

En el caso de la patente pipeline concedida para el medicamento mesilato de Imatinib por por ejemplo, utilizado en el tratamiento de Leucemia mieloide crónica, la empresa Novartis, que poseía la patente, descogió el acuerdo hecho cuando el medicamento fue adoptado en el Brasil, en 2001, que determinaba una reducción progresiva de precios 1. A partir de 2005, la empresa pasó a aumentar los precios cobrados de hospitales y servicios vinculados SUS. El Hospital de las Clínicas de la Universidad Federal de Paraná, uno de los mayores centros de tratamiento de la leucemia en el país y el primero en adoptar el uso del de acuerdo con la normativa vigente.causa de los gastos con Imatinib y, en particular, del aumento del precio, que entre 2005 y 2010 fue del 23,56%. Cabe señalar que en 2008, auge de los aumentos de precio respaldados por esta patente indebida, Imatinib fue el medicamento con el mayor facturación en Brasil 3. En ese año, Brasil pagaba U $ 29.612,00 por paciente / año, mientras que en la India, el mismo medicamento, en versión genérica, costaba US $ 1.642 4. o es decir, el precio en Brasil era 18 veces más caro. Entonces, considerando las cantidades
que compró en 2008 5, esa patente hizo que Brasil pagara U $ 30.571.2010 más en aquel sólo el año.

En el caso de la patente concedida para el medicamento Efavirenz, utilizado en el tratamiento de VIH / SIDA, la empresa Merck practicó precios abusivos entre 2006 y 2007. En ese momento, Efavirenz era el medicamento importado más utilizado en la terapia antirretroviral 6, siendo utilizado por más de 70.000 pacientes en Brasil – lo que representaba el 38% de los los pacientes en tratamiento. Este principio activo podría haber sido fabricado en Brasil, tal como fue en la India, pues desde 1992 estaba en dominio público. Sin embargo, con la excepción promovida por el mecanismo pipeline, fue patentado en Brasil. En 2007, teniendo en cuenta el hecho de que los precios cobrados en Brasil son mucho más altos que en otros países en desarrollo y la negativa de la empresa Merck a reducir
el gobierno brasileño decretó el licenciamiento obligatorio, acabando así con el monopolio. Con eso el precio pasó de U $ 580 por paciente / año para U $ 158 por paciente / año.

¿Cuáles son los argumentos por la inconstitucionalidad del pipeline?

La Constitución Federal, al determinar la protección de la propiedad industrial, previó su vinculación a la cláusula finalista contenida en el inciso XXIX de su artículo 5, es decir, la protección sólo podrá concederse para atender el interés social y el desarrollo tecnológico y económico de Brasil. Las patentes pipeline no cumplen estos fines. Las solicitudes de patentes por el mecanismo de canalización sólo se análisis formal y siguen los términos de la patente concedida en el exterior, no siendo sometidos a un análisis técnico de los requisitos de patentabilidad. Esto constituye una violación del principio del debido proceso sustantivo y contraría el principio de la isonomía.

Además, la concesión de patentes pipeline viola frontalmente el principio de inderogabilidad del dominio público, por el cual un conocimiento, tras haber entrado en el ámbito público, ya no puede retirarse de él. En este sentido, las patentes las pipeline representan una afrenta al derecho adquirido de la colectividad.

¿Por qué es importante que el STF juzgue el pipeline inconstitucional?

En primer lugar para corregir un error histórico, que a lo largo de los años perjudicó el presupuesto del SUS y dificultó el acceso de los brasileños a medicamentos esenciales. Además, será la primera vez en el período democrático que la Corte Suprema ejercer control concentrado de constitucionalidad (es decir, juzgará una acción para evaluar si una norma es o no constitucional) en relación al tema de la propiedad intelectual.

La jurisprudencia creada en este caso tendrá efectos concretos en otros casos en curso relacionados con esta materia, como por ejemplo la petición de inconstitucionalidad del artículo 40 de la Ley de patentes, que permite la extensión del plazo de monopolio sobre medicamentos; y sobre propuestas de políticas públicas en discusión en el ejecutivo y en el legislativo que caminan en el sentido de liberar la concesión indebida de patentes (como por ejemplo acabar con el examen de patentes en Brasil).

El juicio también puede decidir sobre los beneficios financieros y fiscales obtenidos por las empresas que poseen patentes pipeline. El tribunal podrá, por ejemplo, exigir el retorno al país del dinero ganado por las empresas extranjeras con las patentes pipeline. Por último, cabe señalar que el juicio también puede tener efectos en el ambiente competitivo del país, ya que todavía existen acciones entre empresas, involucrando disputas que tienen como objeto patentes pipeline. Así, si las patentes son consideradas inconstitucionales por el STF esa decisión tendrá impacto directo en algunas acciones que están en las cortes brasileñas.

¿Cuál es la relación entre este caso y otros casos en curso en el STF?

Uno de los mayores problemas señalados por los gestores de salud en las diversas acciones en
el trámite en el STF es la escasez de recursos públicos y la necesidad de asignación de esos recursos
recursos de la forma más eficiente posible. Al considerar en esta discusión el impacto de la protección de la propiedad intelectual en los precios de los medicamentos y en las políticas
públicas de salud, avanzamos en la comprensión de los motivos que están detrás de los altos precios y en la búsqueda de soluciones que pasen por la reducción del precio en lugar de rechazo de suministro al paciente. Casos como el recurso extraordinario (RE 566.471 / RN), que discute la obligación del Estado en suministrar un medicamento de alto riesgo costo y el Recurso Extraordinario (RE 657.718 / MG), que discute la obligación de el suministro de medicamentos aún no registrados puede ser observado a la luz de las ponderaciones del STF en el caso pipeline.

Además, una mirada más atenta del STF al tema de la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos puede contribuir a hacer más efectivo el control de monopolios que generan una verdadera extorsión contra el SUS y que rigen indebidamente para muchos de los medicamentos ya incorporados y registrados. que el tema se relaciona directamente con las acciones que discuten el presupuesto de la salud, como las Acciones Directas de Inconstitucionalidad 5595, 5658 5680, entre otras, pues al fortalecer mecanismos y decisiones que limitan los monopolios, es posible reafirmar
el compromiso del Estado con el acceso a medicamentos como derecho universal y la la adquisición de medicamentos de forma sostenible en el marco del SUS.

Por último existe aún la ADI 5.061, que apunta a la extinción del párrafo único del artículo 40 de la ley de propiedad intelectual. Este párrafo permite la extensión de las patentes a además de 20 años y ha representado una serie de perjuicios para la competencia y caída de precios para medicamentos esenciales. El Juicio de la canalización puede tener efecto retórico en esta otra ADI.

¿Cuál es el papel de la sociedad civil en este caso?

En 2007, el Grupo de trabajo en propiedad intelectual (GTPI), un grupo de trabajo organizaciones de la sociedad civil, presentó, a través de su miembro Federación Nacional de los Farmacéuticos – Fenafar – una representación al Fiscal General de República solicitando el enjuiciamiento de una acción directa de inconstitucionalidad (ADI) contra el mecanismo pipeline ante el Supremo Tribunal Federal (STF).

En 2009, el Procurador General de la República, propuso ante el STF una ADI teniendo por objeto los artículos 230 y 231 de la Ley de Patentes.165 La acción fue declarada bajo el número 4.234 y fue distribuida a la Ministra Carmen Lúcia Antunes Rocha.

Desde 2009, el GTPI ha demandado el juicio del caso, por medio de eventos, movilizaciones, peticiones y estudios de impacto en asociación con Universidades. en que proceso el GTPI ha sido la voz de las personas afectadas por estas patentes, en particular en el campo del VIH / SIDA, pues además del efavirenz, varios otros medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA también fueron protegidos por el mecanismo pipeline (abacavir, amprenavir, lopinavir, lopinavir / ritonavir y nelfinavir), consumiendo así recursos que podrían haber sido destinados a otras acciones. En el juicio del día 22/05, el GTPI se realizará una ayuda oral, en la que será representado por la abogada Renata Reis.  

¿Quienes somos?

El GTPI / Rebrip es un colectivo de organizaciones de la sociedad civil, movimientos sociales,
activistas e investigadores formado en 2003 con actuación en el tema de la propiedad
intelectual y acceso a la salud en Brasil.

El GTPI actúa desde una perspectiva de interés
público, trabajando para mitigar el impacto negativo de las patentes en la garantía de
el acceso de la población a medicamentos y la sostenibilidad de las políticas públicas.

Sepa más sobre el juzgamiento

Actualmente, el GTPI está formado por las siguintes organizaciones:

Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS – ABIA (coordenação)
Conectas Direitos Humanos
Federação Nacional dos Farmacêuticos – FEANAFAR
Fórum de ONG AIDS de São Paulo (FOAESP)
Fórum de ONG AIDS do Rio Grande do Sul
Fórum Maranhense de ONG AIDS
Soropositividade, Comunicação & Gênero – GESTOS
Grupo de Apoio à Prevenção da AIDS – Bahia – GAPA/BA
Grupo de Apoio à Prevenção da AIDS – São Paulo – GAPA/SP
Grupo de Apoio à Prevenção da AIDS – Rio Grande do Sul – GAPA/RS
Grupo de Incentivo à Vida – GIV
Grupo Pela Vidda – São Paulo
Grupo Pela Vidda – Rio de Janeiro
Grupo de Resistência Asa Branca – GRAB
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC
Médicos Sem Fronteiras – Campanha de Acesso a Medicamentos/Brasil
Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS – Núcleo São Luís do Maranhão
Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS – Núcleo Piauí
Universidades Aliadas por Medicamentos Essenciais – UAEM/Brasil